Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový bezpečnostní dohled nad injekcí DanShenDuoFenSuanYan Studie ze skutečného světa

26. října 2015 aktualizováno: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital

Postmarketingový bezpečnostní dohled nad injekcí DanShenDuoFenSuanYan (injekce solí Depsides ze Salvia Miltiorrhiza): Studie ze skutečného světa

Magnesium Lithospermate B, hlavní složka injekce DanShenDuoFenSuanYan (injekce solí Depsides ze Salvia Miltiorrhiza), je aktivní složkou Salvia Miltiorrhiza. Tato studie zaznamenává klinické použití injekce DanShenDuoFenSuanYan v reálném světě a pozoruje nežádoucí lékové reakce / nežádoucí účinky léku během léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jako tradiční čínská medicína byla injekce DanShenDuoFenSuanYan (injekce solí Depsides ze Salvia Miltiorrhiza) schválena Státním úřadem pro potraviny a léčiva v Číně v květnu 2005. Tento kardiovaskulární lék je jedním z mála léčiv tradiční čínské medicíny, kde byly aktivní složky identifikovány na molekulárních úrovních. Během 8 let uvádění na trh v Číně nedošlo k žádným závažným nežádoucím reakcím na léky.

V této studii budou kliničtí lékárníci ve vybraných nemocnicích zaznamenávat klinické použití a nežádoucí účinky/nežádoucí účinky této injekce na léčivo.

Tato studie v reálném světě pro injekci DanShenDuoFenSuanYan s 30 400 pacienty bude probíhat od června 2012 do května 2014.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 66000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50051
        • Hebei General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Jiangsu
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Čína, 215600
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Čína
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710003
        • Shaanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yan'an, Shaanxi, Čína, 716000
        • Yanan University Affiliated Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200002
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
        • Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201700
        • Central Hospital Of Qingpu District, Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
        • Sichuan 2nd Hospital Of TCM
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Hospital Of Chengdu Office Of People's Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Avic 363 Hospital
      • Hejiang, Sichuan, Čína, 646200
        • China S.C.H.J. Hospital Of TCM
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Čína, 832008
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830049
        • Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří používají injekci DanShenDuoFenSuanYan ve 30 nemocnicích v Číně (včetně lůžkových a ambulantních (pouze v některých nemocnicích, které mohou získat informace))

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří používají injekci DanShenDuoFenSuanYan ve 30 nemocnicích v Číně (včetně lůžkových a ambulantních (pouze v některých nemocnicích, které mohou získat informace)).

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
injekce DanShenDuoFenSuanYan
Pacient, který používá injekci DanShenDuoFenSuanYan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyvolaných IDSDFSY
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vzácné nežádoucí reakce na IDSDFSY
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projev, léčba a výsledky nežádoucích účinků
Časové okno: 3 roky
Popsat projevy, léčbu a výsledky nežádoucích účinků.
3 roky
Rizikové faktory nežádoucích účinků
Časové okno: 3 roky
Prozkoumat rizikové faktory nežádoucích účinků.
3 roky
Charakteristika pacientů, kterým je předepsána IDSDFSY
Časové okno: 3 roky
Popsat charakteristiky pacientů, kterým je předepsána IDSDFSY.
3 roky
Vzorec předepisování IDSDFSY v reálné klinické praxi
Časové okno: 3 roky
Charakterizovat preskripční vzorec IDSDFSY v reálné klinické praxi.
3 roky
Off-label použití IDSDFSY
Časové okno: 3 roky
Popsat a vyhodnotit off-label použití IDSDFSY.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Peking University
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Suodi ZHAI, B.S., Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUTH-Pharmacy-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce na léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit