丹参多芬酸岩注射液上市后安全监测的真实世界研究
2015年10月26日 更新者：Suodi ZHAI、Peking University Third Hospital
丹参多芬酸盐注射液（丹参苦参盐注射液）上市后安全性监测：一项真实世界研究
丹参多芬酸盐注射液的主要成分紫草酸镁B是丹参的有效成分。
本研究记录了丹参多芬酸盐注射液在现实世界中的临床使用情况，并观察了治疗过程中的药物不良反应/药物不良事件。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
丹参多芬酸盐注射液作为中药，于2005年5月获得国家食品药品监督管理总局批准。 该心血管药物是少数有效成分在分子水平上得到鉴定的中药之一。 在中国上市8年来，未发生严重药物不良反应。
在本研究中，选定医院的临床药师将记录该注射剂的临床使用情况和药物不良反应/药物不良事件。
这项针对 30400 名患者的丹参多芬酸岩注射液的真实世界研究将于 2012 年 6 月至 2014 年 5 月进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing、Beijing、中国、100700
- The Military General Hospital of Beijing PLA
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao、Hebei、中国、66000
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、50051
- Hebei General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430014
- Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430061
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
-
Jiangsu
-
Zhangjiagang、Jiangsu、中国、215600
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shaanxi
-
Weinan、Shaanxi、中国
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710003
- Shaanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yan'an、Shaanxi、中国、716000
- Yanan University Affiliated Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200002
- Shanghai Huangpu District Central Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200021
- Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
Shanghai、Shanghai、中国、201100
- Minhang District Central Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、201700
- Central Hospital Of Qingpu District, Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610031
- Sichuan 2nd Hospital Of TCM
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Hospital Of Chengdu Office Of People's Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)
-
Chengdu、Sichuan、中国、610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Avic 363 Hospital
-
Hejiang、Sichuan、中国、646200
- China S.C.H.J. Hospital Of TCM
-
-
Xinjiang
-
Shihezi、Xinjiang、中国、832008
- The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830049
- Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
全国30家医院使用丹参多芬酸岩注射液的患者（包括住院患者和门诊患者（仅在部分医院可以获得信息））
描述
纳入标准：
- 全国30家医院使用丹参多芬酸岩注射液的患者（包括住院患者和门诊患者（仅在部分医院可以获得信息））。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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丹参多芬酸岩注射液
使用丹参多芬酸岩注射液的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
IDSDFSY致药物不良反应的发生率
大体时间：3年
|
3年
|
|
IDSDFSY 罕见的药物不良反应
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ADRs的表现、治疗和结局
大体时间：3年
|
描述不良反应的表现、治疗和结果。
|
3年
|
|
ADR的风险因素
大体时间：3年
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检查ADRs的风险因素。
|
3年
|
|
规定 IDSDFSY 的患者特征
大体时间：3年
|
描述开具 IDSDFSY 处方的患者的特征。
|
3年
|
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IDSDFSY 在现实世界临床实践中的处方模式
大体时间：3年
|
描述真实世界临床实践中 IDSDFSY 的处方模式。
|
3年
|
|
IDSDFSY 的标签外使用
大体时间：3年
|
描述和评估 IDSDFSY 的标签外使用。
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Suodi ZHAI, B.S.、Peking University Third Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月26日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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