Vigilância de segurança pós-comercialização da injeção de DanShenDuoFenSuanYan Um estudo do mundo real
26 de outubro de 2015 atualizado por: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
Vigilância de segurança pós-comercialização da injeção de DanShenDuoFenSuanYan (a injeção de sais depsidas da Salvia Miltiorrhiza): um estudo do mundo real
O Litospermato B de Magnésio, o principal constituinte da Injeção de DanShenDuoFenSuanYan (a Injeção de Sais Depsidas da Salvia Miltiorrhiza), é o ingrediente ativo da Salvia Miltiorrhiza.
Este estudo registra o uso clínico da injeção de DanShenDuoFenSuanYan no mundo real e observa as reações adversas a medicamentos/eventos adversos a medicamentos durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Como uma medicina tradicional chinesa, a injeção de DanShenDuoFenSuanYan (a injeção de sais Depsides de Salvia Miltiorrhiza) foi aprovada pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China em maio de 2005. Esta droga cardiovascular é um dos poucos produtos farmacêuticos da Medicina Tradicional Chinesa onde os ingredientes ativos foram identificados nos níveis moleculares. Em seus 8 anos de comercialização na China, não houve reações adversas graves a medicamentos.
Neste estudo, farmacêuticos clínicos em hospitais selecionados registrarão o uso clínico e as reações adversas a medicamentos/eventos adversos a medicamentos desta injeção.
Este estudo do mundo real para a injeção de DanShenDuoFenSuanYan com 30.400 pacientes será conduzido de junho de 2012 a maio de 2014.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- The Military General Hospital of Beijing PLA
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Beijing, Beijing, China, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
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Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 66000
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 50051
- Hebei General Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430014
- Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430061
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
-
Jiangsu
-
Zhangjiagang, Jiangsu, China, 215600
- Zhangjiagang Hospital Of Traditional Chinese Medicine
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Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, China
- weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710003
- Shaanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yan'an, Shaanxi, China, 716000
- Yanan University Affiliated Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200002
- Shanghai Huangpu District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200021
- Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, China, 201100
- Minhang District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 201700
- Central Hospital Of Qingpu District, Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610031
- Sichuan 2nd Hospital Of TCM
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Hospital Of Chengdu Office Of People's Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)
-
Chengdu, Sichuan, China, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chengdu, Sichuan, China
- Avic 363 Hospital
-
Hejiang, Sichuan, China, 646200
- China S.C.H.J. Hospital Of TCM
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, China, 832008
- The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830054
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830049
- Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que usam a injeção de DanShenDuoFenSuanYan em 30 hospitais na China (incluindo internação e ambulatório (somente em alguns hospitais que podem obter as informações))
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que usam a injeção de DanShenDuoFenSuanYan em 30 hospitais na China (incluindo internação e ambulatório (somente em alguns hospitais que podem obter as informações)).
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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a injeção de DanShenDuoFenSuanYan
Paciente que usa a injeção de DanShenDuoFenSuanYan
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência de reação adversa medicamentosa induzida por IDSDFSY
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
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As raras reações adversas a medicamentos ao IDSDFSY
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A manifestação, tratamento e desfechos das RAMs
Prazo: 3 anos
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Descrever a manifestação, o tratamento e os desfechos das RAMs.
|
3 anos
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Os fatores de risco das RAMs
Prazo: 3 anos
|
Examinar os fatores de risco das RAMs.
|
3 anos
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Características dos pacientes que são prescritos IDSDFSY
Prazo: 3 anos
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Descrever as características dos pacientes que recebem prescrição de IDSDFSY.
|
3 anos
|
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O padrão de prescrição de IDSDFSY na prática clínica do mundo real
Prazo: 3 anos
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Caracterizar o padrão de prescrição de IDSDFSY na prática clínica do mundo real.
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3 anos
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Uso off-label de IDSDFSY
Prazo: 3 anos
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Descrever e avaliar o uso off-label de IDSDFSY.
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Suodi ZHAI, B.S., Peking University Third Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUTH-Pharmacy-001
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