Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance de l'innocuité post-commercialisation de l'injection de DanShenDuoFenSuanYan Une étude en situation réelle

26 octobre 2015 mis à jour par: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital

Surveillance de l'innocuité post-commercialisation de l'injection de DanShenDuoFenSuanYan (l'injection de sels de Depsides de Salvia Miltiorrhiza) : une étude en situation réelle

Le Magnésium Lithospermate B, constituant principal de l'Injection de DanShenDuoFenSuanYan (l'Injection de Sels Depsides De Salvia Miltiorrhiza), est l'ingrédient actif de Salvia Miltiorrhiza. Cette étude enregistre l'utilisation clinique de l'injection de DanShenDuoFenSuanYan dans le monde réel et observe les effets indésirables/événements indésirables liés aux médicaments pendant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Effet indésirable du médicament

Description détaillée

En tant que médecine traditionnelle chinoise, l'injection de DanShenDuoFenSuanYan (l'injection de sels Depsides de Salvia Miltiorrhiza) a été approuvée par la State Food and Drug Administration of China en mai 2005. Ce médicament cardiovasculaire est l'un des rares produits pharmaceutiques de la médecine traditionnelle chinoise dont les ingrédients actifs ont été identifiés au niveau moléculaire. Au cours de ses 8 années de commercialisation en Chine, il n'y a pas eu d'effets indésirables graves.

Dans cette étude, les pharmaciens cliniciens d'hôpitaux sélectionnés enregistreront l'utilisation clinique et les effets indésirables/événements indésirables liés aux médicaments de cette injection.

Cette étude en monde réel pour l'injection de DanShenDuoFenSuanYan avec 30400 patients sera menée de juin 2012 à mai 2014.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Anhui
  - Bengbu, Anhui, Chine, 233004
    - The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100191
    - Peking University Third Hospital
  - Beijing, Beijing, Chine, 100053
    - Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences
  - Beijing, Beijing, Chine, 100700
    - The Military General Hospital of Beijing PLA
  - Beijing, Beijing, Chine, 100853
    - The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
- Hebei
  - Qinhuangdao, Hebei, Chine, 66000
    - First Hospital of Qinhuangdao
  - Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
    - The Second Hospital of Hebei Medical University
  - Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50051
    - Hebei General Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430022
    - Wuhan Asia Heart Hospital
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430014
    - Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430022
    - Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430061
    - Hubei Provincial Hospital of TCM
- Jiangsu
  - Zhangjiagang, Jiangsu, Chine, 215600
    - Zhangjiagang Hospital Of Traditional Chinese Medicine
- Shaanxi
  - Weinan, Shaanxi, Chine
    - weinan Central Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
    - Shaanxi Provincial People's Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
    - Tangdu Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
    - Xijing Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, Chine, 710003
    - Shaanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  - Yan'an, Shaanxi, Chine, 716000
    - Yanan University Affiliated Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200002
    - Shanghai Huangpu District Central Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200021
    - Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
    - Huashan Hospital Fudan University
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
    - LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 201100
    - Minhang District Central Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 201700
    - Central Hospital Of Qingpu District, Shanghai
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chine, 610031
    - Sichuan 2nd Hospital Of TCM
  - Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
    - Hospital Of Chengdu Office Of People's Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)
  - Chengdu, Sichuan, Chine, 610081
    - Affiliated Hospital of Chengdu University
  - Chengdu, Sichuan, Chine
    - Avic 363 Hospital
  - Hejiang, Sichuan, Chine, 646200
    - China S.C.H.J. Hospital Of TCM
- Xinjiang
  - Shihezi, Xinjiang, Chine, 832008
    - The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
  - Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
    - The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
  - Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
    - The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  - Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
    - Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  - Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001
    - People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  - Urumqi, Xinjiang, Chine, 830049
    - Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui utilisent l'injection de DanShenDuoFenSuanYan dans 30 hôpitaux en Chine (y compris les patients hospitalisés et les patients externes (uniquement dans certains hôpitaux qui peuvent obtenir les informations))

La description

Critère d'intégration:

Patients qui utilisent l'injection de DanShenDuoFenSuanYan dans 30 hôpitaux en Chine (y compris les patients hospitalisés et les patients externes (uniquement dans certains hôpitaux qui peuvent obtenir les informations)).

Critère d'exclusion:

aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
l'injection de DanShenDuoFenSuanYan Patient qui utilise l'injection de DanShenDuoFenSuanYan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
L'incidence des réactions indésirables aux médicaments induites par l'IDSDFSY Délai: 3 années	3 années
Les rares effets indésirables médicamenteux de l'IDSDFSY Délai: 3 années	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La manifestation, le traitement et les résultats des effets indésirables Délai: 3 années	Décrire la manifestation, le traitement et les résultats des effets indésirables.	3 années
Les facteurs de risque des EIM Délai: 3 années	Examiner les facteurs de risque des effets indésirables.	3 années
Les caractéristiques des patients qui se voient prescrire IDSDFSY Délai: 3 années	Décrire les caractéristiques des patients qui se voient prescrire IDSDFSY.	3 années
Le modèle de prescription d'IDSDFSY dans la pratique clinique du monde réel Délai: 3 années	Caractériser le modèle de prescription d'IDSDFSY dans la pratique clinique du monde réel.	3 années
Utilisation hors AMM d'IDSDFSY Délai: 3 années	Décrire et évaluer l'utilisation hors AMM d'IDSDFSY.	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

Peking University

Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Suodi ZHAI, B.S., Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Yan YY, Yang YH, Wang WW, Pan YT, Zhan SY, Sun MY, Zhang H, Zhai SD. Post-Marketing Safety Surveillance of the Salvia Miltiorrhiza Depside Salt for Infusion: A Real World Study. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0170182. doi: 10.1371/journal.pone.0170182. eCollection 2017.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PekingUTH-Pharmacy-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .