軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるマシチニブ
2023年9月27日 更新者：AB Science
軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるマシチニブの安全性と有効性を評価する多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間第 III 相試験
この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病の治療におけるマシチニブの安全性と有効性を評価することです。
マシチニブは、安定した用量のコリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、リバスチグミンまたはガランタミン）および/またはメマンチンで最低6か月間治療された患者に追加療法として投与されます。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中程度の重度のアルツハイマー型認知症に対する実際の標準治療には、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤 (ドネペジル、リバスチグミン、およびガランタミン) および NMDA 受容体拮抗薬 (中程度から重度のアルツハイマー病に対するメマンチン) が含まれます。
これらの薬は、病状のいくつかの認知および非認知症状に効果があることが示されています。
ただし、その有効性は限定的であり、時間の経過とともに低下する可能性があります。
この病状には満たされていない医療ニーズがあります。
マシチニブは選択的チロシンキナーゼ阻害剤であり、中枢神経系のマスト細胞やその他の非神経細胞に対する活性を通じて神経保護効果を発揮し、その後炎症および神経変性プロセスを調節し、おそらく Aβ を破壊すると考えられています。 Fynシグナル伝達経路の阻害を介したシグナル伝達カスケード。
これは、経口マシチニブの多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験です。
この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者の治療において、さまざまな用量のマシチニブと対応するプラセボの有効性と安全性を比較することです。
マシチニブは、安定した用量のコリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、リバスチグミンまたはガランタミン）および/またはメマンチンで最低6か月間治療された患者に追加療法として投与されます。
約 675 人の患者が 5 つの治療グループに無作為に割り付けられます。
主要なアウトカム指標は、24 週間の治療後のアルツハイマー病共同研究の日常生活活動スコア (ADCS-ADL) と、アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール スコア (ADAS-Cog) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
721
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
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Thessaloniki、ギリシャ、570 10
- General Hospital of Thessaloniki
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Varna、ブルガリア、9010
- MHAT Sveta Marina
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Białystok、ポーランド、15-879
- Centrum Zdrowia Stołeczna 7
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Bucuresti、ルーマニア、013686
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準は次のとおりです。
- -精神障害基準の診断および統計マニュアル（DSM-IV）によると、アルツハイマー型認知症の患者
- -国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会の基準（NINCDS-ADRDA）によると推定アルツハイマー病の患者
- -ベースラインでMMSEが12以上25以下の患者
- -ベースラインでコリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、リバスチグミンまたはガランタミン）の安定した用量で最低6ヶ月間治療された患者、および/またはベースラインで最低6ヶ月間メマンチンの安定した用量で治療され、治療中の変化は予測されなかった勉強。
除外基準は次のとおりです。
- -アルツハイマー病以外の認知症の原因がある患者。
- -重度の妄想またはせん妄を伴うアルツハイマー病の患者（軽度および軽度の妄想およびせん妄を伴う患者は研究で許可されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マシチニブの漸増用量
参加者はマシチニブを 4.5 mg/kg/日で 1 日 2 回経口投与し、3 か月の治療後に 6 mg/kg/日に用量を増やします。
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他の名前：
標準的な慣行に従って、安定した用量のコリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、リバスチグミン、またはガランタミン）および/またはメマンチンを投与する。
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実験的：マシチニブ固定用量 (4.5 mg/kg/日)
参加者は、マシチニブ 4.5 mg/kg/日を 1 日 2 回経口投与されます。
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他の名前：
標準的な慣行に従って、安定した用量のコリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、リバスチグミン、またはガランタミン）および/またはメマンチンを投与する。
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実験的：マシチニブ固定用量 (3.0 mg/kg/日)
参加者は、マシチニブを 3.0 mg/kg/日で 1 日 2 回経口投与されます。
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他の名前：
標準的な慣行に従って、安定した用量のコリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、リバスチグミン、またはガランタミン）および/またはメマンチンを投与する。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（用量漸増）
参加者は、1日2回経口投与されるプラセボを受け取り、3か月の治療後にそれに合わせて用量を増やします
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他の名前：
標準的な慣行に従って、安定した用量のコリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、リバスチグミン、またはガランタミン）および/またはメマンチンを投与する。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（固定用量）
参加者は固定用量のプラセボを 1 日 2 回経口投与される
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他の名前：
標準的な慣行に従って、安定した用量のコリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、リバスチグミン、またはガランタミン）および/またはメマンチンを投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADCS-ADL
時間枠：24週間
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アルツハイマー病共同研究の日常生活活動スコア (ADCS-ADL) の変化。
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24週間
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ADAS-コグ
時間枠：24週間
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール スコア (ADAS-Cog) の変化。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMSE
時間枠：24週間
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Mini Mental State Examination (MMSE) の変更
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24週間
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シビックプラス
時間枠：24週間
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臨床医のインタビューに基づくチェンジプラス（CIBIC-plus）の印象
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruno DUBOIS, M.D., Ph.D.、Pitie-Salpetriere
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (推定)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。