Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masitinib bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

27 september 2023 bijgewerkt door: AB Science

Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 3-studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van masitinib te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van masitinib voor de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer te beoordelen. Masitinib zal worden toegediend als aanvullende therapie bij patiënten die minimaal 6 maanden zijn behandeld met een stabiele dosis cholinesteraseremmer (donepezil, rivastigmine of galantamine) en/of memantine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De feitelijke standaardbehandeling voor milde tot matig ernstige Alzheimerdementie omvat acetylcholinesteraseremmers (donepezil, rivastigmine en galantamine) en een NMDA-receptorantagonist (memantine voor matige tot ernstige ziekte van Alzheimer). Van deze medicijnen is aangetoond dat ze een effect hebben op sommige cognitieve en niet-cognitieve symptomen van de pathologie. Hun werkzaamheid blijft echter beperkt en kan met de tijd afnemen. Er is een onvervulde medische behoefte in deze pathologie. Masitinib is een selectieve tyrosinekinaseremmer waarvan wordt gedacht dat het een neuroprotectief effect uitoefent door zijn activiteit op mestcellen en andere niet-neuronale cellen van het centrale zenuwstelsel, met daaropvolgende modulatie van inflammatoire en neurodegeneratieve processen, evenals mogelijk verstoring van de Aβ signaalcascade via remming van de Fyn-signaalroute. Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van oraal masitinib. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib in verschillende doseringen te vergelijken met vergelijkbare placebo's bij de behandeling van patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Masitinib zal worden toegediend als aanvullende therapie bij patiënten die minimaal 6 maanden zijn behandeld met een stabiele dosis cholinesteraseremmer (donepezil, rivastigmine of galantamine) en/of memantine. Ongeveer 675 patiënten zullen worden gerandomiseerd in 5 behandelingsgroepen. De co-primaire uitkomstmaten zijn de Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-score (ADCS-ADL) en de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale-score (ADAS-Cog) na 24 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

721

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • MHAT Sveta Marina
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Centrum Zdrowia Stołeczna 7
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 013686
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn onder meer:

  1. Patiënt met dementie van het Alzheimer-type, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  2. Patiënt met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  3. Patiënt met MMSE ≥ 12 en ≤ 25 bij baseline
  4. Patiënt behandeld gedurende minimaal 6 maanden met een stabiele dosis cholinesteraseremmers (donepezil, rivastigmine of galantamine) bij aanvang, en/of een stabiele dosis memantine gedurende minimaal 6 maanden bij aanvang, zonder verwachte veranderingen in de therapie gedurende de studie.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Patiënt met een andere oorzaak van dementie dan de ziekte van Alzheimer.
  2. Patiënt met de ziekte van Alzheimer met ernstige vormen van wanen of delirium (patiënten met lichte en milde vormen van wanen en delirium worden toegelaten tot de studie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Masitinib escalerende dosis
Deelnemers krijgen masitinib in een dosering van 4,5 mg/kg/dag, tweemaal daags oraal toegediend, met een dosisverhoging tot 6 mg/kg/dag na 3 maanden behandeling
Geneesmiddel: Masitinib
Andere namen:
  • AB1010
Geneesmiddel: Zorgstandaard
stabiele dosis cholinesteraseremmer (donepezil, rivastigmine of galantamine) en/of memantine, volgens de standaardpraktijk.
Experimenteel: Masitinib vaste dosis (4,5 mg/kg/dag)
Deelnemers krijgen masitinib in een dosis van 4,5 mg/kg/dag, tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Masitinib
Andere namen:
  • AB1010
Geneesmiddel: Zorgstandaard
stabiele dosis cholinesteraseremmer (donepezil, rivastigmine of galantamine) en/of memantine, volgens de standaardpraktijk.
Experimenteel: Masitinib vaste dosis (3,0 mg/kg/dag)
Deelnemers krijgen masitinib in een dosis van 3,0 mg/kg/dag, tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Masitinib
Andere namen:
  • AB1010
Geneesmiddel: Zorgstandaard
stabiele dosis cholinesteraseremmer (donepezil, rivastigmine of galantamine) en/of memantine, volgens de standaardpraktijk.
Placebo-vergelijker: Placebo (escalerende dosis)
Deelnemers krijgen een placebo, tweemaal daags oraal toegediend, met een aangepaste dosisverhoging na 3 maanden behandeling
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Placebo orale tablet
Geneesmiddel: Zorgstandaard
stabiele dosis cholinesteraseremmer (donepezil, rivastigmine of galantamine) en/of memantine, volgens de standaardpraktijk.
Placebo-vergelijker: Placebo (vaste dosis)
Deelnemers krijgen een vaste dosis placebo, tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Placebo orale tablet
Geneesmiddel: Zorgstandaard
stabiele dosis cholinesteraseremmer (donepezil, rivastigmine of galantamine) en/of memantine, volgens de standaardpraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADCS-ADL
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living-score (ADCS-ADL).
24 weken
ADAS-Cog
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale score (ADAS-Cog).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MMSE
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in Mini Mental State Examination (MMSE)
24 weken
CIBIC-plus
Tijdsspanne: 24 weken
Op interviews gebaseerde impressie van verandering door een clinicus (CIBIC-plus)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno DUBOIS, M.D., Ph.D., Pitié-Salpêtrière

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB09004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren