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Masitinib in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

27 settembre 2023 aggiornato da: AB Science

Uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di masitinib in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di masitinib per il trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Masitinib verrà somministrato come terapia aggiuntiva nei pazienti che sono stati trattati per un minimo di 6 mesi con una dose stabile di inibitore della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) e/o memantina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento standard per la demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave comprende inibitori dell'acetilcolinesterasi (donepezil, rivastigmina e galantamina) e un antagonista del recettore NMDA (memantina per la malattia di Alzheimer da moderata a grave). Questi farmaci hanno dimostrato di avere un effetto su alcuni sintomi cognitivi e non cognitivi della patologia. Tuttavia, la loro efficacia rimane limitata e può diminuire nel tempo. C'è un bisogno medico insoddisfatto in questa patologia. Masitinib è un inibitore selettivo della tirosina chinasi che si ritiene eserciti un effetto neuroprotettivo attraverso la sua attività sui mastociti e su altre cellule non neuronali del sistema nervoso centrale, con conseguente modulazione dei processi infiammatori e neurodegenerativi, nonché possibile interruzione dell'Aβ segnalazione a cascata tramite l'inibizione della via di segnalazione Fyn. Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli su masitinib orale. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib a vari dosaggi rispetto al placebo corrispondente nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Masitinib verrà somministrato come terapia aggiuntiva nei pazienti che sono stati trattati per un minimo di 6 mesi con una dose stabile di inibitore della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) e/o memantina. Circa 675 pazienti saranno randomizzati in 5 gruppi di trattamento. Le misure di esito co-primario sono il punteggio ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) e il punteggio ADS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale) dopo 24 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

721

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-879
        • Centrum Zdrowia Stołeczna 7
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 013686
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  1. Paziente con demenza di tipo Alzheimer, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV)
  2. Paziente con probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  3. Paziente con MMSE ≥ 12 e ≤ 25 al basale
  4. Pazienti trattati per un minimo di 6 mesi con una dose stabile di inibitori della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) al basale e/o con una dose stabile di memantina per un minimo di 6 mesi al basale, senza modifiche terapeutiche previste per tutto il studia.

I criteri di esclusione includono:

  1. Paziente con qualsiasi altra causa di demenza non dovuta alla malattia di Alzheimer.
  2. Paziente con malattia di Alzheimer con forme gravi di delirio o delirio (saranno ammessi nello studio pazienti con forme lievi e lievi di deliri e delirio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose crescente di masitinib
I partecipanti ricevono masitinib a 4,5 mg/kg/giorno, somministrato per via orale due volte al giorno, con un aumento della dose a 6 mg/kg/giorno dopo 3 mesi di trattamento
Droga: Masitinib
Altri nomi:
  • AB1010
Droga: Standard di sicurezza
dose stabile di inibitore della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) e/o memantina, come da pratica standard.
Sperimentale: Dose fissa di masitinib (4,5 mg/kg/die)
I partecipanti ricevono masitinib a 4,5 mg/kg/giorno, somministrato per via orale due volte al giorno.
Droga: Masitinib
Altri nomi:
  • AB1010
Droga: Standard di sicurezza
dose stabile di inibitore della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) e/o memantina, come da pratica standard.
Sperimentale: Dose fissa di masitinib (3,0 mg/kg/die)
I partecipanti ricevono masitinib a 3,0 mg/kg/giorno, somministrato per via orale due volte al giorno.
Droga: Masitinib
Altri nomi:
  • AB1010
Droga: Standard di sicurezza
dose stabile di inibitore della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) e/o memantina, come da pratica standard.
Comparatore placebo: Placebo (dose crescente)
I partecipanti ricevono placebo, somministrato per via orale due volte al giorno, con un aumento della dose corrispondente dopo 3 mesi di trattamento
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Placebo compressa orale
Droga: Standard di sicurezza
dose stabile di inibitore della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) e/o memantina, come da pratica standard.
Comparatore placebo: Placebo (dose fissa)
I partecipanti ricevono placebo a dose fissa, somministrato per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Placebo compressa orale
Droga: Standard di sicurezza
dose stabile di inibitore della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) e/o memantina, come da pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADCS-ADL
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del punteggio delle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della vita quotidiana (ADCS-ADL).
24 settimane
ADAS-Cog
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del punteggio della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMSE
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica del Mini Mental State Examination (MMSE)
24 settimane
CIBIC plus
Lasso di tempo: 24 settimane
Impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico-plus (CIBIC-plus)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno DUBOIS, M.D., Ph.D., Pitié-Salpetrière

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB09004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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