Masitinibi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: AB Science
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus 3. vaiheen masitinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida masitinibin turvallisuutta ja tehoa lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoidossa.
Masitinibia annetaan lisähoitona potilaille, joita on hoidettu vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella koliiniesteraasi-inhibiittoria (donepetsiiliä, rivastigmiinia tai galantamiinia) ja/tai memantiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varsinainen lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin dementian standardihoito sisältää asetyylikoliiniesteraasin estäjät (donepetsiili, rivastigmiini ja galantamiini) ja NMDA-reseptorin salpaaja (memantiini kohtalaisen tai vaikean Alzheimerin taudin hoitoon).
Näiden lääkkeiden on osoitettu vaikuttavan joihinkin patologian kognitiivisiin ja ei-kognitiivisiin oireisiin.
Niiden teho on kuitenkin rajallinen ja saattaa heikentyä ajan myötä.
Tässä patologiassa on täyttämätön lääketieteellinen tarve.
Masitinibi on selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, jolla uskotaan olevan neuroprotektiivinen vaikutus sen vaikutuksesta syöttösoluihin ja muihin keskushermoston ei-hermosoluihin, minkä seurauksena se moduloi tulehduksellisia ja hermostoa rappeuttavia prosesseja sekä mahdollisesti häiritsee Aβ:ta. signalointikaskadi Fyn-signalointireitin estämisen kautta.
Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavasta masitinibistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata masitinibin tehoa ja turvallisuutta eri annoksilla verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Masitinibia annetaan lisähoitona potilaille, joita on hoidettu vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella koliiniesteraasi-inhibiittoria (donepetsiiliä, rivastigmiinia tai galantamiinia) ja/tai memantiinia.
Noin 675 potilasta satunnaistetaan viiteen hoitoryhmään.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat Alzheimerin taudin yhteistoimintatutkimuksen päivittäisen elämän pisteet (ADCS-ADL) ja Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiiviset alaasteikkopisteet (ADAS-Cog) 24 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
721
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT Sveta Marina
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-879
- Centrum Zdrowia Stołeczna 7
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 013686
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteereitä ovat:
- Potilas, jolla on Alzheimerin tyyppinen dementia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerien (DSM-IV) mukaisesti
- Potilas, jolla on todennäköinen Alzheimerin tauti National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen kriteerien (NINCDS-ADRDA) mukaan
- Potilas, jonka MMSE ≥ 12 ja ≤ 25 lähtötilanteessa
- Potilasta, jota hoidetaan vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella koliiniesteraasin estäjiä (donepetsiili, rivastigmiini tai galantamiini) lähtötilanteessa ja/tai vakaalla memantiiniannoksella vähintään 6 kuukauden ajan lähtötilanteessa, eikä hoitoon ole odotettavissa muutoksia koko hoidon aikana. opiskella.
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Potilas, jolla on jokin muu dementian syy, joka ei johdu Alzheimerin taudista.
- Alzheimerin tautia sairastava potilas, jolla on vaikeita harhaluulojen tai deliriumin muotoja (potilaat, joilla on kevyitä ja lieviä harhakuvitelmien ja deliriumin muotoja, ovat sallittuja tutkimuksessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masitinibin nouseva annos
Osallistujat saavat masitinibia annoksella 4,5 mg/kg/vrk suun kautta kahdesti vuorokaudessa, jolloin annos nostetaan 6 mg/kg/vrk 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Muut nimet:
vakaa annos koliiniesteraasi-inhibiittoria (donepetsiili, rivastigmiini tai galantamiini) ja/tai memantiinia tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Masitinibin kiinteä annos (4,5 mg/kg/vrk)
Osallistujat saavat masitinibia 4,5 mg/kg/vrk suun kautta kahdesti päivässä.
|
Muut nimet:
vakaa annos koliiniesteraasi-inhibiittoria (donepetsiili, rivastigmiini tai galantamiini) ja/tai memantiinia tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Masitinibin kiinteä annos (3,0 mg/kg/vrk)
Osallistujat saavat masitinibia 3,0 mg/kg/vrk suun kautta kahdesti päivässä.
|
Muut nimet:
vakaa annos koliiniesteraasi-inhibiittoria (donepetsiili, rivastigmiini tai galantamiini) ja/tai memantiinia tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (nouseva annos)
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä, ja vastaava annos nostetaan 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Muut nimet:
vakaa annos koliiniesteraasi-inhibiittoria (donepetsiili, rivastigmiini tai galantamiini) ja/tai memantiinia tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (kiinteä annos)
Osallistujat saavat kiinteän annoksen lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä
|
Muut nimet:
vakaa annos koliiniesteraasi-inhibiittoria (donepetsiili, rivastigmiini tai galantamiini) ja/tai memantiinia tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADCS-ADL
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos Alzheimerin taudin yhteistoimintatutkimuksessa päivittäisen elämän pisteissä (ADCS-ADL).
|
24 viikkoa
|
|
ADAS-Cog
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaskaalan pistemäärässä (ADAS-Cog).
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMSE
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos mielentilatutkimuksessa (MMSE)
|
24 viikkoa
|
|
CIBIC-plus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kliinisen haastatteluun perustuva muutosvaikutelma-plus (CIBIC-plus)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno DUBOIS, M.D., Ph.D., Pitie-Salpetriere
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB09004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .