Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Masitinib enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2023. szeptember 27. frissítette: AB Science

Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a masitinib biztonságosságának és hatásosságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a mazitinib biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésében. A mazitinibet kiegészítő terápiaként adják olyan betegeknek, akiket legalább 6 hónapig stabil dózisú kolinészteráz-gátlóval (donepezil, rivasztigmin vagy galantamin) és/vagy memantinnal kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kóros demencia jelenlegi standard kezelése acetilkolinészteráz-gátlókat (donepezil, rivasztigmin és galantamin) és NMDA-receptor antagonistát (közepes és súlyos Alzheimer-kór esetén memantint) tartalmaz. Ezekről a gyógyszerekről kimutatták, hogy hatással vannak a patológia néhány kognitív és nem kognitív tünetére. Hatékonyságuk azonban korlátozott marad, és idővel csökkenhet. Ebben a patológiában kielégítetlen orvosi igény mutatkozik. A mazitinib egy szelektív tirozin-kináz-gátló, amelyről úgy gondolják, hogy neuroprotektív hatást fejt ki a hízósejteken és a központi idegrendszer egyéb nem neuronális sejtjein végzett aktivitásán keresztül, a gyulladásos és neurodegeneratív folyamatok későbbi modulálásával, valamint az Aβ esetleges megzavarásával. jelátviteli kaszkád a Fyn jelátviteli útvonal gátlásán keresztül. Ez az orális mazitinib multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálata. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a masitinib hatékonyságát és biztonságosságát különböző dózisokban a megfelelő placebóval az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésében. A mazitinibet kiegészítő terápiaként adják olyan betegeknek, akiket legalább 6 hónapig stabil dózisú kolinészteráz-gátlóval (donepezil, rivasztigmin vagy galantamin) és/vagy memantinnal kezeltek. Körülbelül 675 beteget randomizálnak 5 kezelési csoportba. A társ-elsődleges kimeneti mérőszámok az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálati tevékenységei a napi életben pontszám (ADCS-ADL) és az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-Cog) 24 hetes kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

721

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Varna, Bulgária, 9010
        • MHAT Sveta Marina
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-879
        • Centrum Zdrowia Stołeczna 7
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 013686
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  1. Alzheimer-típusú demenciában szenvedő beteg a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve kritériumai szerint (DSM-IV)
  2. Valószínűleg Alzheimer-kórban szenvedő beteg az Országos Neurológiai és Kommunikációs Zavarok és Stroke Intézet, valamint az Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása (NINCDS-ADRDA) kritériumai szerint
  3. Beteg, akinek az MMSE értéke ≥ 12 és ≤ 25 a kiinduláskor
  4. A beteg legalább 6 hónapig kapott stabil adag kolinészteráz-inhibitort (donepezil, rivasztigmin vagy galantamin) a kiinduláskor és/vagy stabil dózisú memantint legalább 6 hónapig a kiinduláskor, anélkül, hogy a kezelés során változás várható volna. tanulmány.

A kizárási kritériumok a következők:

  1. Bármilyen más, nem Alzheimer-kór okozta demenciával rendelkező beteg.
  2. Alzheimer-kórban szenvedő, súlyos téveszmékben vagy delíriumban szenvedő betegek (a téveszmék és delírium enyhe és enyhe formáiban szenvedő betegek is részt vehetnek a vizsgálatban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Masitinib növekvő adagja
A résztvevők 4,5 mg/ttkg/nap mazitinibet kapnak szájon át naponta kétszer, a dózist 6 mg/ttkg/nap-ra emelik 3 hónapos kezelés után.
Drog: Masitinib
Más nevek:
  • AB1010
Drog: Az ellátás színvonala
stabil dózisú kolinészteráz-gátló (donepezil, rivasztigmin vagy galantamin) és/vagy memantin, a szokásos gyakorlat szerint.
Kísérleti: Masitinib fix dózis (4,5 mg/ttkg/nap)
A résztvevők 4,5 mg/kg/nap mazitinibet kapnak, szájon át naponta kétszer.
Drog: Masitinib
Más nevek:
  • AB1010
Drog: Az ellátás színvonala
stabil dózisú kolinészteráz-gátló (donepezil, rivasztigmin vagy galantamin) és/vagy memantin, a szokásos gyakorlat szerint.
Kísérleti: Masitinib fix dózis (3,0 mg/ttkg/nap)
A résztvevők 3,0 mg/kg/nap mazitinibet kapnak, szájon át naponta kétszer.
Drog: Masitinib
Más nevek:
  • AB1010
Drog: Az ellátás színvonala
stabil dózisú kolinészteráz-gátló (donepezil, rivasztigmin vagy galantamin) és/vagy memantin, a szokásos gyakorlat szerint.
Placebo Comparator: Placebo (emelkedő adag)
A résztvevők placebót kapnak szájon át naponta kétszer, a dózis megfelelő emelésével 3 hónapos kezelés után
Drog: Placebo
Más nevek:
  • Placebo orális tabletta
Drog: Az ellátás színvonala
stabil dózisú kolinészteráz-gátló (donepezil, rivasztigmin vagy galantamin) és/vagy memantin, a szokásos gyakorlat szerint.
Placebo Comparator: Placebo (fix adag)
A résztvevők fix dózisú placebót kapnak, szájon át naponta kétszer
Drog: Placebo
Más nevek:
  • Placebo orális tabletta
Drog: Az ellátás színvonala
stabil dózisú kolinészteráz-gátló (donepezil, rivasztigmin vagy galantamin) és/vagy memantin, a szokásos gyakorlat szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADCS-ADL
Időkeret: 24 hét
Változás az Alzheimer-kórral kapcsolatos kooperatív vizsgálati tevékenységek napi életvitel pontszámában (ADCS-ADL).
24 hét
ADAS-Cog
Időkeret: 24 hét
Változás az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (ADAS-Cog).
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MMSE
Időkeret: 24 hét
Változás a mini mentális állapotvizsgálatban (MMSE)
24 hét
CIBIC-plus
Időkeret: 24 hét
Klinikus interjún alapuló változás benyomása-plus (CIBIC-plus)
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AB Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno DUBOIS, M.D., Ph.D., Pitié-Salpêtrière

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Első közzététel (Becsült)

2013. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB09004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel