Masytynib u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
27 września 2023 zaktualizowane przez: AB Science
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie III fazy w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność masytynibu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności masytynibu w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera.
Masytynib będzie podawany jako terapia dodatkowa u pacjentów leczonych przez co najmniej 6 miesięcy stabilną dawką inhibitora cholinoesterazy (donepezylu, rywastygminy lub galantaminy) i/lub memantyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rzeczywiste standardowe leczenie łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia typu alzheimerowskiego obejmuje inhibitory acetylocholinoesterazy (donepezyl, rywastygmina i galantamina) oraz antagonistę receptora NMDA (memantynę w przypadku choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego).
Wykazano, że leki te mają wpływ na niektóre poznawcze i pozapoznawcze objawy patologii.
Jednak ich skuteczność pozostaje ograniczona i z czasem może się zmniejszać.
Istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna w tej patologii.
Masytynib jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej, o którym uważa się, że wywiera działanie neuroprotekcyjne poprzez działanie na komórki tuczne i inne komórki nieneuronalne ośrodkowego układu nerwowego, z następczą modulacją procesów zapalnych i neurodegeneracyjnych, jak również możliwym zaburzeniem kaskada sygnalizacyjna poprzez hamowanie szlaku sygnalizacyjnego Fyn.
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie masytinibu w grupach równoległych.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa masytynibu w różnych dawkach z dopasowanym placebo w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Masytynib będzie podawany jako terapia dodatkowa u pacjentów leczonych przez co najmniej 6 miesięcy stabilną dawką inhibitora cholinoesterazy (donepezylu, rywastygminy lub galantaminy) i/lub memantyny.
Około 675 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 5 grup terapeutycznych.
Równorzędnymi miarami wyników są punktacja w skali Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) oraz skala oceny choroby Alzheimera-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) po 24 tygodniach leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
721
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varna, Bułgaria, 9010
- MHAT Sveta Marina
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-879
- Centrum Zdrowia Stołeczna 7
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 013686
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia obejmują:
- Pacjent z otępieniem typu Alzheimera, według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
- Pacjent z prawdopodobną chorobą Alzheimera zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
- Pacjent z MMSE ≥ 12 i ≤ 25 na początku badania
- Pacjent leczony wyjściowo przez co najmniej 6 miesięcy stabilną dawką inhibitorów cholinoesterazy (donepezil, rywastygmina lub galantamina) i/lub wyjściowo stabilną dawką memantyny przez co najmniej 6 miesięcy, bez przewidywanych zmian w terapii przez cały okres leczenia nauka.
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Pacjent z jakąkolwiek inną przyczyną otępienia niezwiązaną z chorobą Alzheimera.
- Pacjent z chorobą Alzheimera z ciężkimi postaciami urojeń lub delirium (do badania będą dopuszczeni pacjenci z lekkimi i łagodnymi postaciami urojeń i delirium).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rosnąca dawka masytynibu
Uczestnicy otrzymują masytinib w dawce 4,5 mg/kg/dobę, podawany doustnie dwa razy dziennie, z eskalacją dawki do 6 mg/kg/dobę po 3 miesiącach leczenia
|
Inne nazwy:
stałą dawkę inhibitora cholinoesterazy (donepezil, rywastygmina lub galantamina) i/lub memantyny, zgodnie ze standardową praktyką.
|
|
Eksperymentalny: Stała dawka masytynibu (4,5 mg/kg mc./dobę)
Uczestnicy otrzymują masytynib w dawce 4,5 mg/kg/dobę, podawany doustnie dwa razy dziennie.
|
Inne nazwy:
stałą dawkę inhibitora cholinoesterazy (donepezil, rywastygmina lub galantamina) i/lub memantyny, zgodnie ze standardową praktyką.
|
|
Eksperymentalny: Stała dawka masytynibu (3,0 mg/kg mc./dobę)
Uczestnicy otrzymują masytynib w dawce 3,0 mg/kg/dobę, podawany doustnie dwa razy dziennie.
|
Inne nazwy:
stałą dawkę inhibitora cholinoesterazy (donepezil, rywastygmina lub galantamina) i/lub memantyny, zgodnie ze standardową praktyką.
|
|
Komparator placebo: Placebo (zwiększająca się dawka)
Uczestnicy otrzymują placebo, podawane doustnie dwa razy dziennie, z dopasowaną eskalacją dawki po 3 miesiącach leczenia
|
Inne nazwy:
stałą dawkę inhibitora cholinoesterazy (donepezil, rywastygmina lub galantamina) i/lub memantyny, zgodnie ze standardową praktyką.
|
|
Komparator placebo: Placebo (stała dawka)
Uczestnicy otrzymują ustalone dawki placebo, podawane doustnie dwa razy dziennie
|
Inne nazwy:
stałą dawkę inhibitora cholinoesterazy (donepezil, rywastygmina lub galantamina) i/lub memantyny, zgodnie ze standardową praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADCS-ADL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku w badaniu dotyczącym współpracy w zakresie choroby Alzheimera w zakresie czynności życia codziennego (ADCS-ADL).
|
24 tygodnie
|
|
ADAS-Cog
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku skali oceny choroby Alzheimera-poznawczej podskali (ADAS-Cog).
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MMSE
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE)
|
24 tygodnie
|
|
CIBIC plus
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wrażenie zmiany-plus na podstawie wywiadu klinicysty (CIBIC-plus)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno DUBOIS, M.D., Ph.D., Pitie-Salpetriere
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB09004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .