Masitinib u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
27. září 2023 aktualizováno: AB Science
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti masitinibu u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost masitinibu při léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby.
Masitinib bude podáván jako přídatná léčba pacientům, kteří byli léčeni po dobu minimálně 6 měsíců stabilní dávkou inhibitoru cholinesterázy (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) a/nebo memantinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktuální standardní léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence zahrnuje inhibitory acetylcholinesterázy (donepezil, rivastigmin a galantamin) a antagonistu NMDA receptoru (memantin pro středně těžkou až těžkou Alzheimerovu chorobu).
Ukázalo se, že tyto léky mají vliv na některé kognitivní a nekognitivní symptomy patologie.
Jejich účinnost však zůstává omezená a může se časem snižovat.
V této patologii existuje nenaplněná lékařská potřeba.
Masitinib je selektivní inhibitor tyrosinkinázy, o kterém se předpokládá, že má neuroprotektivní účinek prostřednictvím své aktivity na žírné buňky a jiné neneuronální buňky centrálního nervového systému s následnou modulací zánětlivých a neurodegenerativních procesů, jakož i možným narušením Aβ signální kaskáda prostřednictvím inhibice Fyn signální dráhy.
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami perorálního masitinibu.
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost masitinibu v různých dávkách oproti odpovídajícímu placebu při léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.
Masitinib bude podáván jako přídatná léčba pacientům, kteří byli léčeni po dobu minimálně 6 měsíců stabilní dávkou inhibitoru cholinesterázy (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) a/nebo memantinem.
Přibližně 675 pacientů bude randomizováno do 5 léčebných skupin.
Společnými primárními ukazateli výsledku jsou skóre aktivit denního života při kooperativní studii Alzheimerovy choroby (ADCS-ADL) a skóre stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog) po 24 týdnech léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
721
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Varna, Bulharsko, 9010
- MHAT Sveta Marina
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-879
- Centrum Zdrowia Stołeczna 7
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 013686
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- Pacient s demencí Alzheimerova typu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
- Pacient s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a kritérií Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA)
- Pacient s MMSE ≥ 12 a ≤ 25 na začátku
- Pacient léčený po dobu minimálně 6 měsíců stabilní dávkou inhibitorů cholinesterázy (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) na začátku a/nebo stabilní dávkou memantinu po dobu minimálně 6 měsíců na začátku, přičemž se v průběhu léčby nepředpokládají žádné změny studie.
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Pacient s jakoukoli jinou příčinou demence, která není způsobena Alzheimerovou chorobou.
- Pacient s Alzheimerovou chorobou s těžkými formami bludů nebo delirií (ve studii budou povoleni pacienti s lehkými a mírnými formami bludů a deliria).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvyšující se dávka masitinibu
Účastníci dostávají masitinib v dávce 4,5 mg/kg/den, podávaný perorálně dvakrát denně, s eskalací dávky na 6 mg/kg/den po 3 měsících léčby
|
Ostatní jména:
stabilní dávka inhibitoru cholinesterázy (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) a/nebo memantin podle standardní praxe.
|
|
Experimentální: Masitinib fixní dávka (4,5 mg/kg/den)
Účastníci dostávají masitinib v dávce 4,5 mg/kg/den, podávaný perorálně dvakrát denně.
|
Ostatní jména:
stabilní dávka inhibitoru cholinesterázy (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) a/nebo memantin podle standardní praxe.
|
|
Experimentální: Masitinib fixní dávka (3,0 mg/kg/den)
Účastníci dostávají masitinib v dávce 3,0 mg/kg/den, podávaný perorálně dvakrát denně.
|
Ostatní jména:
stabilní dávka inhibitoru cholinesterázy (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) a/nebo memantin podle standardní praxe.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (stupňující se dávka)
Účastníci dostávají placebo, podávané perorálně dvakrát denně, s odpovídající eskalací dávky po 3 měsících léčby
|
Ostatní jména:
stabilní dávka inhibitoru cholinesterázy (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) a/nebo memantin podle standardní praxe.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (pevná dávka)
Účastníci dostávají fixní dávku placeba podávaného perorálně dvakrát denně
|
Ostatní jména:
stabilní dávka inhibitoru cholinesterázy (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) a/nebo memantin podle standardní praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADCS-ADL
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre aktivit denního života při kooperativní studii Alzheimerovy choroby (ADCS-ADL).
|
24 týdnů
|
|
ADAS-Cog
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškály (ADAS-Cog).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MMSE
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v Mini Mental State Examination (MMSE)
|
24 týdnů
|
|
CIBIC-plus
Časové okno: 24 týdnů
|
Dojem změny plus na základě rozhovoru lékaře (CIBIC-plus)
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno DUBOIS, M.D., Ph.D., Pitié-Salpêtrière
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB09004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .