Masitinib en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
27 de septiembre de 2023 actualizado por: AB Science
Estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de masitinib en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de masitinib para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Masitinib se administrará como terapia complementaria en pacientes que hayan sido tratados durante un mínimo de 6 meses con una dosis estable de inhibidor de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) y/o memantina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar real para la demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave incluye inhibidores de la acetilcolinesterasa (donepezilo, rivastigmina y galantamina) y un antagonista del receptor NMDA (memantina para la enfermedad de Alzheimer de moderada a grave).
Estos medicamentos han demostrado tener efecto sobre algunos síntomas cognitivos y no cognitivos de la patología.
Sin embargo, su eficacia sigue siendo limitada y puede disminuir con el tiempo.
Existe una necesidad médica no cubierta en esta patología.
Masitinib es un inhibidor selectivo de la tirosina cinasa que se cree que ejerce un efecto neuroprotector a través de su actividad sobre los mastocitos y otras células no neuronales del sistema nervioso central, con la consiguiente modulación de los procesos inflamatorios y neurodegenerativos, así como la posible alteración de Aβ. cascada de señalización a través de la inhibición de la vía de señalización de Fyn.
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos de masitinib oral.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de masitinib en varias dosis frente a un placebo equivalente en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Masitinib se administrará como terapia complementaria en pacientes que hayan sido tratados durante un mínimo de 6 meses con una dosis estable de inhibidor de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) y/o memantina.
Aproximadamente 675 pacientes serán aleatorizados en 5 grupos de tratamiento.
Las medidas de resultado coprimarias son la puntuación de las actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL) y la puntuación de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) después de 24 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
721
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT Sveta Marina
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Thessaloniki, Grecia, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki
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Białystok, Polonia, 15-879
- Centrum Zdrowia Stołeczna 7
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Bucuresti, Rumania, 013686
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Paciente con demencia tipo Alzheimer, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV)
- Paciente con probable enfermedad de Alzheimer según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Paciente con MMSE ≥ 12 y ≤ 25 al inicio
- Paciente tratado durante un mínimo de 6 meses con una dosis estable de inhibidores de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) al inicio, y/o una dosis estable de memantina durante un mínimo de 6 meses al inicio, sin que se prevean cambios en la terapia a lo largo del estudiar.
Los criterios de exclusión incluyen:
- Paciente con cualquier otra causa de demencia no debida a la enfermedad de Alzheimer.
- Paciente con enfermedad de Alzheimer con formas graves de delirio o delirio (se permitirán en el estudio pacientes con formas leves y leves de delirio y delirio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis creciente de masitinib
Los participantes reciben 4,5 mg/kg/día de masitinib, por vía oral dos veces al día, con un aumento de la dosis a 6 mg/kg/día después de 3 meses de tratamiento
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Otros nombres:
dosis estable de inhibidor de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) y/o memantina, según la práctica habitual.
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Experimental: Dosis fija de masitinib (4,5 mg/kg/día)
Los participantes reciben masitinib a 4,5 mg/kg/día por vía oral dos veces al día.
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Otros nombres:
dosis estable de inhibidor de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) y/o memantina, según la práctica habitual.
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Experimental: Dosis fija de masitinib (3,0 mg/kg/día)
Los participantes reciben masitinib a 3,0 mg/kg/día, por vía oral dos veces al día.
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Otros nombres:
dosis estable de inhibidor de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) y/o memantina, según la práctica habitual.
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Comparador de placebos: Placebo (dosis creciente)
Los participantes reciben placebo, administrado por vía oral dos veces al día, con un aumento de dosis equivalente después de 3 meses de tratamiento
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Otros nombres:
dosis estable de inhibidor de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) y/o memantina, según la práctica habitual.
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Comparador de placebos: Placebo (dosis fija)
Los participantes reciben una dosis fija de placebo, administrada por vía oral dos veces al día.
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Otros nombres:
dosis estable de inhibidor de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) y/o memantina, según la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADCS-ADL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación de las actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL).
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24 semanas
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ADAS-Cog
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog).
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MMSE
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
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24 semanas
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CIBIC-plus
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Impresión de cambio basada en la entrevista del médico-plus (CIBIC-plus)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno DUBOIS, M.D., Ph.D., Pitie-Salpetriere
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB09004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .