Masitinibe em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
27 de setembro de 2023 atualizado por: AB Science
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupo paralelo de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do masitinibe em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do masitinibe para o tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada.
O masitinibe será administrado como terapia complementar em pacientes que foram tratados por no mínimo 6 meses com uma dose estável de inibidor da colinesterase (donepezil, rivastigmina ou galantamina) e/ou memantina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão atual para demência de Alzheimer leve a moderadamente grave inclui inibidores da acetilcolinesterase (donepezil, rivastigmina e galantamina) e um antagonista do receptor NMDA (memantina para doença de Alzheimer moderada a grave).
Estes medicamentos mostraram ter efeito sobre alguns sintomas cognitivos e não cognitivos da patologia.
No entanto, sua eficácia permanece limitada e pode diminuir com o tempo.
Há uma necessidade médica não atendida nesta patologia.
O masitinibe é um inibidor seletivo da tirosina quinase que se acredita exercer um efeito neuroprotetor por meio de sua atividade nos mastócitos e outras células não neuronais do sistema nervoso central, com subsequente modulação de processos inflamatórios e neurodegenerativos, bem como possível interrupção do Aβ cascata de sinalização via inibição da via de sinalização Fyn.
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos de masitinibe oral.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de masitinibe em várias doses versus placebo correspondente no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.
O masitinibe será administrado como terapia complementar em pacientes que foram tratados por no mínimo 6 meses com uma dose estável de inibidor da colinesterase (donepezil, rivastigmina ou galantamina) e/ou memantina.
Aproximadamente 675 pacientes serão randomizados em 5 grupos de tratamento.
As medidas de resultado coprimárias são a pontuação das Atividades de Vida Diária do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS-ADL) e a pontuação da Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) após 24 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
721
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Varna, Bulgária, 9010
- MHAT Sveta Marina
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Thessaloniki, Grécia, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki
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Białystok, Polônia, 15-879
- Centrum Zdrowia Stołeczna 7
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Bucuresti, Romênia, 013686
- Spitalul Universitar de Urgență Elias
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- Paciente com demência do tipo Alzheimer, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV)
- Paciente com provável doença de Alzheimer de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Paciente com MMSE ≥ 12 e ≤ 25 no início do estudo
- Paciente tratado por um período mínimo de 6 meses com uma dose estável de inibidores da colinesterase (donepezil, rivastigmina ou galantamina) no início do estudo e/ou uma dose estável de memantina por um período mínimo de 6 meses no início, sem alterações previstas na terapia ao longo do estudar.
Os critérios de exclusão incluem:
- Paciente com qualquer outra causa de demência não devida à doença de Alzheimer.
- Paciente com doença de Alzheimer com formas graves de delírios ou delirium (pacientes com formas leves e leves de delírios e delírios serão permitidos no estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose escalonada de masitinibe
Os participantes recebem masitinibe na dose de 4,5 mg/kg/dia, por via oral duas vezes ao dia, com aumento da dose para 6 mg/kg/dia após 3 meses de tratamento
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Outros nomes:
dose estável de inibidor da colinesterase (donepezil, rivastigmina ou galantamina) e/ou memantina, conforme prática padrão.
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Experimental: Dose fixa de masitinibe (4,5 mg/kg/dia)
Os participantes recebem masitinibe a 4,5 mg/kg/dia, por via oral duas vezes ao dia.
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Outros nomes:
dose estável de inibidor da colinesterase (donepezil, rivastigmina ou galantamina) e/ou memantina, conforme prática padrão.
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Experimental: Dose fixa de masitinibe (3,0 mg/kg/dia)
Os participantes recebem masitinibe na dose de 3,0 mg/kg/dia, por via oral duas vezes ao dia.
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Outros nomes:
dose estável de inibidor da colinesterase (donepezil, rivastigmina ou galantamina) e/ou memantina, conforme prática padrão.
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Comparador de Placebo: Placebo (dose crescente)
Os participantes recebem placebo, administrado por via oral duas vezes ao dia, com um escalonamento de dose correspondente após 3 meses de tratamento
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Outros nomes:
dose estável de inibidor da colinesterase (donepezil, rivastigmina ou galantamina) e/ou memantina, conforme prática padrão.
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Comparador de Placebo: Placebo (dose fixa)
Os participantes recebem placebo de dose fixa, administrado por via oral duas vezes ao dia
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Outros nomes:
dose estável de inibidor da colinesterase (donepezil, rivastigmina ou galantamina) e/ou memantina, conforme prática padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ADCS-ADL
Prazo: 24 semanas
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Mudança na pontuação das Atividades de Vida Diária do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS-ADL).
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24 semanas
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ADAS-Cog
Prazo: 24 semanas
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Mudança na pontuação da Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog).
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MEEM
Prazo: 24 semanas
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Alteração no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
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24 semanas
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CIBIC-plus
Prazo: 24 semanas
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Impressão de mudança-plus baseada em entrevista do clínico (CIBIC-plus)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bruno DUBOIS, M.D., Ph.D., Pitie-Salpetriere
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB09004
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