Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Masitinib bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

27. September 2023 aktualisiert von: AB Science

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Masitinib bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Masitinib zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit. Masitinib wird als Zusatztherapie bei Patienten verabreicht, die mindestens 6 Monate lang mit einer stabilen Dosis eines Cholinesterasehemmers (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) und/oder Memantin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Standardbehandlung für leichte bis mittelschwere Alzheimer-Demenz umfasst Acetylcholinesterase-Hemmer (Donepezil, Rivastigmin und Galantamin) und einen NMDA-Rezeptorantagonisten (Memantin für mittelschwere bis schwere Alzheimer-Krankheit). Es hat sich gezeigt, dass diese Medikamente eine Wirkung auf einige kognitive und nicht-kognitive Symptome der Pathologie haben. Ihre Wirksamkeit bleibt jedoch begrenzt und kann mit der Zeit abnehmen. Bei dieser Pathologie besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf. Masitinib ist ein selektiver Tyrosinkinase-Hemmer, von dem angenommen wird, dass er durch seine Aktivität auf Mastzellen und andere nicht-neuronale Zellen des zentralen Nervensystems eine neuroprotektive Wirkung ausübt, mit nachfolgender Modulation entzündlicher und neurodegenerativer Prozesse sowie möglicherweise einer Störung des Aβ Signalkaskade über Hemmung des Fyn-Signalwegs. Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit oralem Masitinib. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib in verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu entsprechendem Placebo bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu vergleichen. Masitinib wird als Zusatztherapie bei Patienten verabreicht, die mindestens 6 Monate lang mit einer stabilen Dosis eines Cholinesterasehemmers (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) und/oder Memantin behandelt wurden. Ungefähr 675 Patienten werden in 5 Behandlungsgruppen randomisiert. Die co-primären Ergebnismaße sind der Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Score (ADCS-ADL) und der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Score (ADAS-Cog) nach 24 Behandlungswochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

721

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT Sveta Marina
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Centrum Zdrowia Stołeczna 7
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 013686
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den Aufnahmekriterien gehören:

  1. Patient mit Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  2. Patient mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  3. Patient mit MMSE ≥ 12 und ≤ 25 zu Studienbeginn
  4. Patienten, die zu Studienbeginn mindestens 6 Monate lang mit einer stabilen Dosis von Cholinesterasehemmern (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) und/oder zu Studienbeginn mindestens 6 Monate lang mit einer stabilen Dosis Memantin behandelt wurden, ohne dass während der gesamten Therapie Änderungen vorgesehen sind lernen.

Ausschlusskriterien sind:

  1. Patient mit einer anderen Demenzursache, die nicht auf die Alzheimer-Krankheit zurückzuführen ist.
  2. Patient mit Alzheimer-Krankheit mit schweren Formen von Wahnvorstellungen oder Delirium (Patienten mit leichten und leichten Formen von Wahnvorstellungen und Delirium werden in die Studie aufgenommen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalierende Masitinib-Dosis
Die Teilnehmer erhalten Masitinib in einer Dosis von 4,5 mg/kg/Tag, zweimal täglich oral verabreicht, mit einer Dosissteigerung auf 6 mg/kg/Tag nach 3-monatiger Behandlung
Arzneimittel: Masitinib
Andere Namen:
  • AB1010
Arzneimittel: Pflegestandard
stabile Dosis eines Cholinesterasehemmers (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) und/oder Memantin gemäß Standardpraxis.
Experimental: Masitinib-Festdosis (4,5 mg/kg/Tag)
Die Teilnehmer erhalten Masitinib mit 4,5 mg/kg/Tag, zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Masitinib
Andere Namen:
  • AB1010
Arzneimittel: Pflegestandard
stabile Dosis eines Cholinesterasehemmers (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) und/oder Memantin gemäß Standardpraxis.
Experimental: Masitinib-Festdosis (3,0 mg/kg/Tag)
Die Teilnehmer erhalten Masitinib mit 3,0 mg/kg/Tag, zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Masitinib
Andere Namen:
  • AB1010
Arzneimittel: Pflegestandard
stabile Dosis eines Cholinesterasehemmers (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) und/oder Memantin gemäß Standardpraxis.
Placebo-Komparator: Placebo (eskalierende Dosis)
Die Teilnehmer erhalten Placebo, das zweimal täglich oral verabreicht wird, mit einer angepassten Dosiseskalation nach 3 Monaten Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Pflegestandard
stabile Dosis eines Cholinesterasehemmers (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) und/oder Memantin gemäß Standardpraxis.
Placebo-Komparator: Placebo (feste Dosis)
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo mit fester Dosis, das zweimal täglich oral verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Pflegestandard
stabile Dosis eines Cholinesterasehemmers (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) und/oder Memantin gemäß Standardpraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADCS-ADL
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Score (ADCS-ADL).
24 Wochen
ADAS-Cog
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Score (ADAS-Cog).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSE
Zeitfenster: 24 Wochen
Wechsel im Mini Mental State Exam (MMSE)
24 Wochen
CIBIC plus
Zeitfenster: 24 Wochen
Interviewbasierter Eindruck des Arztes von Change-plus (CIBIC-plus)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno DUBOIS, M.D., Ph.D., Pitié-Salpêtrière

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB09004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren