Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masitinib hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

27. september 2023 oppdatert av: AB Science

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av masitinib hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av masitinib for behandling av mild til moderat Alzheimers sykdom. Masitinib vil bli administrert som tilleggsbehandling til pasienter som har vært behandlet i minimum 6 måneder med en stabil dose av kolinesterasehemmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin) og/eller memantin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Faktisk standardbehandling for mild til moderat alvorlig Alzheimers demens inkluderer acetylkolinesterasehemmere (donepezil, rivastigmin og galantamin) og en NMDA-reseptorantagonist (memantin for moderat til alvorlig Alzheimers sykdom). Disse medisinene har vist seg å ha en effekt på noen kognitive og ikke-kognitive symptomer på patologien. Imidlertid forblir deres effektivitet begrenset og kan avta med tiden. Det er et udekket medisinsk behov i denne patologien. Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehemmer som antas å ha en nevrobeskyttende effekt gjennom sin aktivitet på mastceller og andre ikke-nevronale celler i sentralnervesystemet, med påfølgende modulering av inflammatoriske og nevrodegenerative prosesser, samt mulig forstyrrelse av Aβ signalkaskade via inhibering av Fyns signalvei. Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie av oral masitinib. Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til masitinib ved ulike doser versus matchet placebo i behandlingen av pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom. Masitinib vil bli administrert som tilleggsbehandling til pasienter som har vært behandlet i minimum 6 måneder med en stabil dose av kolinesterasehemmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin) og/eller memantin. Omtrent 675 pasienter vil bli randomisert i 5 behandlingsgrupper. De co-primære utfallsmålene er Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living score (ADCS-ADL), og Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale score (ADAS-Cog) etter 24 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

721

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • MHAT Sveta Marina
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Centrum Zdrowia Stołeczna 7
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 013686
        • Spitalul Universitar de Urgență Elias
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  1. Pasient med demens av Alzheimers type, i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  2. Pasient med sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association criteria (NINCDS-ADRDA)
  3. Pasient med MMSE ≥ 12 og ≤ 25 ved baseline
  4. Pasient behandlet i minimum 6 måneder med en stabil dose av kolinesterasehemmere (donepezil, rivastigmin eller galantamin) ved baseline, og/eller en stabil dose memantin i minimum 6 måneder ved baseline, uten endringer i behandlingen gjennom hele behandlingen. studere.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  1. Pasient med andre årsaker til demens som ikke skyldes Alzheimers sykdom.
  2. Pasient med Alzheimers sykdom med alvorlige former for vrangforestillinger eller delirium (pasienter med lette og milde former for vrangforestillinger og delirium vil få delta i studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Masitinib økende dose
Deltakerne får masitinib med 4,5 mg/kg/dag, gitt oralt to ganger daglig, med en doseøkning til 6 mg/kg/dag etter 3 måneders behandling
Legemiddel: Masitinib
Andre navn:
  • AB1010
Legemiddel: Velferdstandard
stabil dose av kolinesterasehemmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin) og/eller memantin, i henhold til standard praksis.
Eksperimentell: Masitinib fast dose (4,5 mg/kg/dag)
Deltakerne får masitinib med 4,5 mg/kg/dag, gitt oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Masitinib
Andre navn:
  • AB1010
Legemiddel: Velferdstandard
stabil dose av kolinesterasehemmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin) og/eller memantin, i henhold til standard praksis.
Eksperimentell: Masitinib fast dose (3,0 mg/kg/dag)
Deltakerne får masitinib med 3,0 mg/kg/dag, gitt oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Masitinib
Andre navn:
  • AB1010
Legemiddel: Velferdstandard
stabil dose av kolinesterasehemmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin) og/eller memantin, i henhold til standard praksis.
Placebo komparator: Placebo (eskalerende dose)
Deltakerne får placebo, gitt oralt to ganger daglig, med en matchet doseøkning etter 3 måneders behandling
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Placebo oral tablett
Legemiddel: Velferdstandard
stabil dose av kolinesterasehemmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin) og/eller memantin, i henhold til standard praksis.
Placebo komparator: Placebo (fast dose)
Deltakerne får placebo med fast dose, gitt oralt to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Placebo oral tablett
Legemiddel: Velferdstandard
stabil dose av kolinesterasehemmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin) og/eller memantin, i henhold til standard praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADCS-ADL
Tidsramme: 24 uker
Endring i Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living score (ADCS-ADL).
24 uker
ADAS-Cog
Tidsramme: 24 uker
Endring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale score (ADAS-Cog).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMSE
Tidsramme: 24 uker
Endring i Mini Mental State Examination (MMSE)
24 uker
CIBIC-pluss
Tidsramme: 24 uker
Klinikerintervjubasert inntrykk av endring-pluss (CIBIC-pluss)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno DUBOIS, M.D., Ph.D., Pitie-Salpetriere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB09004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere