肺気腫における気管支内弁に関連する骨髄由来間葉系間質細胞の安全性研究
2015年3月24日 更新者：Hugo Goulart de Oliveira、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
肺気腫患者の一方向気管支内弁に関連する骨髄由来間葉系間質細胞：安全性研究
重度の肺気腫患者における一方向気管支弁と骨髄由来間葉系間質細胞の併用は安全であり、生活の質の向上に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、骨髄由来間葉系間質細胞と組み合わせた一方向気管支内弁の安全性を試験することに加えて、C反応性タンパク質レベル（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）によって測定される細胞療法の全身性炎症能を判定する予定です。末梢血の全血球数。
最後に、この研究は、炎症反応とリモデリングの他のマーカーがこの治療法によって調節されるかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、80215-901
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の不均一性肺気腫（不均一性 > 15%）の診断。不均一性は、-950 ハウンズフィールド単位を超える実質密度で覆われた面積パーセントにおける葉間の差として定義されます。
- 完全性 ≥ 75% の亀裂に基づいた側副換気の推定。
- 総肺活量 > 100% 予測。
- 残存量 > 150% 予測。
- 最初の 1 分間の努力呼気量は 45% 未満と予測されました。
- 一酸化炭素に対する肺の拡散能力は 45% 未満と予測されます。
- 最適な医療を。
- 日常の身体活動の制限。
- 最低4ヶ月間禁煙していること
- 家族のサポートがあること。
- 修正された医学研究評議会呼吸困難スケール（MMRC）でステージ ≥ 2。
除外基準:
- 同種性肺気腫。
- 側副換気の存在。
- 全身性コルチコステロイドの使用（プレドニゾン> 20mg/日または同等）。
- 肺または肺外感染症。
- 冠状動脈性心疾患および/または重度の心室機能不全。
- 重大な腎臓または肝臓疾患。
- 免疫抑制疾患。
- 積極的な喫煙。
- 生存期間が 2 年未満のがんの予後。
- 心理社会的問題。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バルブとセル
気管支鏡検査 一方向気管支内弁を挿入する直前に、気管支鏡によって骨髄由来間葉系間質細胞を投与するために 5 人の患者が選択されます。
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一方向弁および骨髄由来間葉系間質細胞の気管支鏡による送達。
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プラセボコンパレーター：バルブと生理食塩水
気管支鏡検査 一方向気管支内弁のみを用いた治療のために 5 人の患者が選択され、弁挿入前に生理食塩水が注入されます。
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一方向弁および骨髄由来間葉系間質細胞の気管支鏡による送達。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-手順中および/または4か月のフォローアップ中の肺欠損の欠如
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：120日
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セントジョージ呼吸器アンケート
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120日
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肺機能
時間枠：120日
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肺活量測定、流量曲線、気管支拡張薬後の検査、残存量の測定、体積脈波検査による気道抵抗、一酸化炭素の肺の拡散能力、および 6 分間歩行検査
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120日
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炎症
時間枠：120日
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C反応性タンパク質（CRP）、赤血球の測定のための血液サンプルの収集
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patricia RM Rocco, MD, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
- 主任研究者：Hugo G Oliveira, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Oliveira HG, Macedo-Neto AV, John AB, Jungblut S, Prolla JC, Menna-Barreto SS, Fortis EA. Transbronchoscopic pulmonary emphysema treatment: 1-month to 24-month endoscopic follow-up. Chest. 2006 Jul;130(1):190-9. doi: 10.1378/chest.130.1.190.
- Abreu SC, Antunes MA, Pelosi P, Morales MM, Rocco PR. Mechanisms of cellular therapy in respiratory diseases. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1421-31. doi: 10.1007/s00134-011-2268-3. Epub 2011 Jun 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。