Sicherheitsstudie von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stromazellen, die mit Endobronchialklappen bei Emphysemen assoziiert sind
24. März 2015 aktualisiert von: Hugo Goulart de Oliveira, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stromazellen, die mit Einweg-Endobronchialklappen bei Patienten mit Lungenemphysem assoziiert sind: Sicherheitsstudie
Der kombinierte Einsatz von Einweg-Endobronchialklappen und aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stromazellen bei Patienten mit schwerem Lungenemphysem ist sicher und trägt zur Verbesserung der Lebensqualität bei.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Neben der Prüfung der Sicherheit von Einweg-Endobronchialklappen in Kombination mit aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stromazellen wird die Studie das systemische Entzündungspotenzial der Zelltherapie bestimmen, gemessen anhand der C-reaktiven Proteinspiegel (CRP) und der Erythrozytensedimentationsrate (ESR). und großes Blutbild im peripheren Blut.
Schließlich wird die Studie darauf abzielen, festzustellen, ob andere Marker der Entzündungsreaktion und des Umbaus durch diese Therapie moduliert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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PR
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Curitiba, PR, Brasilien, 80215-901
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines schweren heterogenen Emphysems (Heterogenität > 15 %), wobei Heterogenität als Unterschied zwischen Lappen in der prozentualen Fläche definiert ist, die von einer Parenchymdichte von mehr als -950 Hounsfield-Einheiten bedeckt ist.
- Schätzung der Kollateralventilation basierend auf Fissuren mit einer Integrität von ≥ 75 %.
- Gesamte Lungenkapazität > 100 % vorhergesagt.
- Restvolumen > 150 % vorhergesagt.
- Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Minute <45 % des Solls.
- Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid <45 % vorhergesagt.
- Optimale medizinische Behandlung.
- Einschränkungen bei täglichen körperlichen Aktivitäten.
- Mindestens 4 Monate ohne Rauchen
- Unterstützung durch die Familie haben.
- Stadium ≥ 2 in der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MMRC).
Ausschlusskriterien:
- Homogenes Emphysem.
- Vorhandensein einer Kollaterallüftung.
- Verwendung systemischer Kortikosteroide (Prednison > 20 mg/Tag oder Äquivalent).
- Pulmonale oder extrapulmonale Infektion.
- Koronare Herzkrankheit und/oder schwere ventrikuläre Dysfunktion.
- Erhebliche Nieren- oder Lebererkrankung.
- Immunsuppressive Erkrankung.
- Aktives Rauchen.
- Krebsprognose mit Überleben <2 Jahren.
- Psychosoziale Probleme.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ventile plus Zellen
Bronchoskopie Fünf Patienten werden ausgewählt, um mesenchymale Stromazellen aus Knochenmark zu erhalten, die direkt vor dem Einsetzen von Einweg-Endobronchialklappen bronchoskopisch abgegeben werden.
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Bronchoskopische Verabreichung von Einwegventilen und aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stromazellen.
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Placebo-Komparator: Ventile plus Kochsalzlösung
Bronchoskopie Fünf Patienten werden für die Behandlung ausschließlich mit Einweg-Endobronchialklappen ausgewählt, denen vor dem Einsetzen der Klappe Kochsalzlösung injiziert wird.
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Bronchoskopische Verabreichung von Einwegventilen und aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stromazellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fehlen von Lungendefiziten während des Eingriffs und/oder in der 4-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 120 Tage
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St. George Atemwegsfragebogen
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120 Tage
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 120 Tage
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Spirometrie, Fluss-Volumen-Kurve, Post-Bronchodilatator-Test, Bestimmung des Residualvolumens, Atemwegswiderstand mittels Plethysmographie, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid und Sechs-Minuten-Gehtest
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120 Tage
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Entzündung
Zeitfenster: 120 Tage
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Entnahme von Blutproben zur Bestimmung von C-reaktivem Protein (CRP), Erythrozyten
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120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Hauptermittler: Hugo G Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Oliveira HG, Macedo-Neto AV, John AB, Jungblut S, Prolla JC, Menna-Barreto SS, Fortis EA. Transbronchoscopic pulmonary emphysema treatment: 1-month to 24-month endoscopic follow-up. Chest. 2006 Jul;130(1):190-9. doi: 10.1378/chest.130.1.190.
- Abreu SC, Antunes MA, Pelosi P, Morales MM, Rocco PR. Mechanisms of cellular therapy in respiratory diseases. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1421-31. doi: 10.1007/s00134-011-2268-3. Epub 2011 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0150
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