Estudio de seguridad de células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea asociadas con válvulas endobronquiales en enfisema
24 de marzo de 2015 actualizado por: Hugo Goulart de Oliveira, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea asociadas con válvulas endobronquiales unidireccionales en pacientes con enfisema pulmonar: estudio de seguridad
El uso combinado de válvulas endobronquiales unidireccionales y células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea en pacientes con enfisema pulmonar grave es seguro y contribuirá a mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de probar la seguridad de las válvulas endobronquiales unidireccionales combinadas con células del estroma mesenquimatoso derivadas de la médula ósea, el estudio determinará el potencial inflamatorio sistémico de la terapia celular medido por los niveles de proteína C reactiva (CRP), la velocidad de sedimentación de eritrocitos (ESR) y hemograma completo en sangre periférica.
Finalmente, el estudio tendrá como objetivo determinar si otros marcadores de respuesta inflamatoria y remodelación son modulados por esta terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80215-901
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfisema heterogéneo severo (heterogeneidad > 15%), con heterogeneidad definida como la diferencia entre lóbulos en el porcentaje de área cubierta por densidad parenquimatosa superior a -950 Unidades Hounsfield.
- Estimación de ventilación colateral basada en fisura con integridad ≥ 75%.
- Capacidad pulmonar total > 100 % del valor previsto.
- Volumen residual> 150% previsto.
- Volumen espiratorio forzado en el primer minuto <45% del valor teórico.
- Capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono <45% previsto.
- Tratamiento médico óptimo.
- Limitaciones en las actividades físicas diarias.
- Mínimo de 4 meses sin fumar
- Tener apoyo familiar.
- Etapa ≥ 2 en la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica modificada (MMRC).
Criterio de exclusión:
- Enfisema homogéneo.
- Presencia de ventilación colateral.
- Uso de corticoides sistémicos (prednisona > 20 mg/día o equivalente).
- Infección pulmonar o extrapulmonar.
- Enfermedad coronaria y/o disfunción ventricular grave.
- Enfermedad renal o hepática importante.
- Enfermedad inmunosupresora.
- Tabaquismo activo.
- Pronóstico del cáncer con supervivencia <2 años.
- Problemas psicosociales.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Válvulas más celdas
Broncoscopia Se seleccionarán cinco pacientes para recibir células del estroma mesenquimatoso derivadas de la médula ósea administradas mediante broncoscopia justo antes de la inserción de válvulas endobronquiales unidireccionales.
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Entrega broncoscópica de válvulas unidireccionales y células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea.
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Comparador de placebos: Válvulas más solución salina
Broncoscopia Se seleccionarán cinco pacientes para el tratamiento con válvulas endobronquiales unidireccionales únicamente, con solución salina inyectada antes de la inserción de la válvula.
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Entrega broncoscópica de válvulas unidireccionales y células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de déficit pulmonar durante el procedimiento y/o en los 4 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 120 días
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Cuestionario respiratorio de St. George
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120 días
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 120 días
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Espirometría, curva flujo-volumen, prueba posbroncodilatador, determinación de volumen residual, resistencia de vía aérea por pletismografía, capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono y prueba de caminata de seis minutos
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120 días
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Inflamación
Periodo de tiempo: 120 días
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Recolección de muestras de sangre para determinación de proteína C reactiva (PCR), eritrocitos
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Investigador principal: Hugo G Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Oliveira HG, Macedo-Neto AV, John AB, Jungblut S, Prolla JC, Menna-Barreto SS, Fortis EA. Transbronchoscopic pulmonary emphysema treatment: 1-month to 24-month endoscopic follow-up. Chest. 2006 Jul;130(1):190-9. doi: 10.1378/chest.130.1.190.
- Abreu SC, Antunes MA, Pelosi P, Morales MM, Rocco PR. Mechanisms of cellular therapy in respiratory diseases. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1421-31. doi: 10.1007/s00134-011-2268-3. Epub 2011 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0150
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