폐기종에서 기관지내판막 관련 골수유래 중간엽 간질세포의 안전성 연구
2015년 3월 24일 업데이트: Hugo Goulart de Oliveira, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
폐 폐기종 환자의 일방향 기관지내 판막과 관련된 골수 유래 간엽 간질 세포: 안전성 연구
중증 폐기종 환자에서 일방향 기관지내판막과 골수유래 간엽기질세포의 병용은 안전하며 삶의 질 향상에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골수 유래 중간엽 간질 세포와 결합된 일방향 기관지내 판막의 안전성을 테스트하는 것 외에도 이 연구는 C 반응성 단백질 수준(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR)로 측정되는 세포 요법의 전신 염증 가능성을 결정할 것입니다. 말초 혈액의 전체 혈구 수.
마지막으로, 이 연구는 염증 반응 및 리모델링의 다른 마커가 이 요법에 의해 조절되는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80215-901
- Pontificia Universidade Catolica do Parana
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- -950 Hounsfield Units보다 큰 실질 밀도로 덮힌 면적 백분율에서 엽 사이의 차이로 정의되는 이질성을 갖는 심각한 이질성 폐기종(이질성 > 15%)의 진단.
- 무결성이 75% 이상인 열구를 기반으로 한 측부 환기 추정.
- 총 폐활량 > 100% 예측됨.
- 잔여 부피 > 150% 예측됨.
- 첫 분의 강제 호기량 <45% 예측됨.
- 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력 <45% 예측.
- 최적의 진료.
- 일상적인 신체 활동의 제한.
- 금연 최소 4개월
- 가족의 지원을 받습니다.
- MMRC(modified Medical Research Council Dyspnea Scale)에서 단계 ≥ 2.
제외 기준:
- 균질 폐기종.
- 부수 환기의 존재.
- 전신 코르티코스테로이드 사용(프레드니손 > 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량).
- 폐 또는 폐외 감염.
- 관상 동맥 심장 질환 및/또는 심각한 심실 기능 장애.
- 중대한 신장 또는 간 질환.
- 면역 억제 질환.
- 적극적인 흡연.
- 생존 기간이 2년 미만인 암 예후.
- 심리 사회적 문제.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 밸브 플러스 셀
기관지경 5명의 환자를 선택하여 단방향 기관지내 판막을 삽입하기 직전에 기관지경으로 전달된 골수 유래 중간엽 간질 세포를 받을 것입니다.
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단방향 판막 및 골수 유래 중간엽 간질 세포의 기관지경 전달.
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위약 비교기: 밸브 플러스 식염수
기관지경 검사 5명의 환자가 단방향 기관지내 판막만을 사용한 치료를 위해 선택되며 판막 삽입 전에 식염수가 주입됩니다.
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단방향 판막 및 골수 유래 중간엽 간질 세포의 기관지경 전달.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차 및/또는 4개월 후속 조치 중 폐 결손의 부재
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 120일
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세인트 조지 호흡기 설문지
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120일
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폐기능
기간: 120일
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폐활량계, 유량-용적 곡선, 기관지확장제 후 검사, 잔류량 측정, 체적 측정법에 의한 기도 저항, 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력 및 6분 보행 검사
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120일
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염증
기간: 120일
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C 반응성 단백질(CRP), 적혈구 측정을 위한 혈액 샘플 수집
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120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- 수석 연구원: Hugo G Oliveira, MD, PhD, Hospital de clinicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Oliveira HG, Macedo-Neto AV, John AB, Jungblut S, Prolla JC, Menna-Barreto SS, Fortis EA. Transbronchoscopic pulmonary emphysema treatment: 1-month to 24-month endoscopic follow-up. Chest. 2006 Jul;130(1):190-9. doi: 10.1378/chest.130.1.190.
- Abreu SC, Antunes MA, Pelosi P, Morales MM, Rocco PR. Mechanisms of cellular therapy in respiratory diseases. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1421-31. doi: 10.1007/s00134-011-2268-3. Epub 2011 Jun 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .