Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus luuytimestä peräisin olevista mesenkymaalisista stroomasoluista, jotka liittyvät endobronkiaalisiin läppäihin emfyseemassa

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Hugo Goulart de Oliveira, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Luuytimestä johdetut mesenkymaaliset stroomasolut, jotka liittyvät yksisuuntaisiin endobronkiaalisiin läppäihin potilailla, joilla on keuhkoemfyseema: Turvallisuustutkimus

Yksisuuntaisten endobronkiaalisten läppien ja luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen yhdistetty käyttö potilailla, joilla on vaikea keuhkoemfyseema, on turvallista ja parantaa osaltaan elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen lisäksi, että tutkimuksessa testataan yksisuuntaisten endobronkiaalisten läppien turvallisuutta yhdistettynä luuytimestä peräisin oleviin mesenkymaalisiin stroomasoluihin, tutkimuksessa määritetään soluhoidon systeeminen tulehduspotentiaali mitattuna C-reaktiivisen proteiinin tasoilla (CRP), punasolujen sedimentaationopeudella (ESR). ja täydellinen verenkuva perifeerisessä veressä. Lopuksi tutkimuksen tavoitteena on määrittää, moduloiko tämä hoito muita tulehdusvasteen ja uudelleenmuodostumisen markkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80215-901
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikean heterogeenisen emfyseeman diagnoosi (heterogeenisuus > 15 %), jonka heterogeenisyys määritellään erona lohkojen välillä parenkymaalisen tiheyden peittämillä prosentuaalisilla alueilla, jotka ovat yli -950 Hounsfieldin yksikköä.
  • Arvio sivuventilaatiosta halkeaman perusteella, jonka eheys on ≥ 75 %.
  • Ennustettu keuhkojen kokonaiskapasiteetti > 100 %.
  • Ennustettu jäännöstilavuus > 150 %.
  • Pakko uloshengityksen tilavuus ensimmäisen minuutin aikana <45 % ennustettu.
  • Ennustettu keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille <45 %.
  • Optimaalinen lääketieteellinen hoito.
  • Rajoitukset päivittäisessä fyysisessä toiminnassa.
  • Vähintään 4 kuukautta ilman tupakointia
  • Perheen tuen saaminen.
  • Vaihe ≥ 2 modifioidussa Medical Research Councilin hengenahdistusasteikossa (MMRC).

Poissulkemiskriteerit:

  • Homogeeninen emfyseema.
  • Sivutuuletuksen läsnäolo.
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö (prednisoni> 20 mg/vrk tai vastaava).
  • Keuhko- tai ekstrapulmonaalinen infektio.
  • Sepelvaltimotauti ja/tai vakava kammioiden toimintahäiriö.
  • Merkittävä munuais- tai maksasairaus.
  • Immunosuppressiivinen sairaus.
  • Aktiivinen tupakointi.
  • Syöpäennuste ja eloonjääminen < 2 vuotta.
  • Psykososiaaliset ongelmat.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Venttiilit plus kennot
Bronkoskopia Valitaan viisi potilasta, jotka saavat luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia stroomasoluja, jotka toimitetaan bronkoskooppisesti juuri ennen yksisuuntaisten endobronkiaalisten läppien asettamista.
Menettely: Bronkoskopia
Yksisuuntaisten läppien ja luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen bronkoskooppinen annostelu.
Placebo Comparator: Venttiilit plus suolaliuos
Bronkoskopia Viisi potilasta valitaan hoidettavaksi vain yksisuuntaisilla endobronkiaalisilla läppäillä, joihin ruiskutetaan suolaliuosta ennen läpän asettamista.
Menettely: Bronkoskopia
Yksisuuntaisten läppien ja luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen bronkoskooppinen annostelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen vajaatoiminnan puuttuminen toimenpiteen aikana ja/tai 4 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 120 päivää
St. Georgen hengitystiekysely
120 päivää
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 120 päivää
Spirometria, virtaus-tilavuuskäyrä, keuhkoputkia laajentava testi, jäännöstilavuuden määritys, hengitysteiden vastus pletysmografialla, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky ja kuuden minuutin kävelytesti
120 päivää
Tulehdus
Aikaikkuna: 120 päivää
Verinäytteiden kerääminen C-reaktiivisen proteiinin (CRP), punasolun määrittämiseksi
120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Pontifícia Universidade Católica do Paraná
National Research Council, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Päätutkija: Hugo G Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-0150

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa