骨髓间充质基质细胞与肺气肿支气管内瓣膜相关的安全性研究
2015年3月24日 更新者：Hugo Goulart de Oliveira、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
肺气肿患者与单向支气管内瓣膜相关的骨髓间充质基质细胞：安全性研究
在严重肺气肿患者中联合使用单向支气管内瓣膜和骨髓来源的间充质基质细胞是安全的，并将有助于提高生活质量。
研究概览
详细说明
除了测试单向支气管内瓣膜联合骨髓间充质基质细胞的安全性外，该研究还将通过 C 反应蛋白水平 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR) 来确定细胞治疗的全身炎症潜能和外周血全血细胞计数。
最后，该研究将旨在确定炎症反应和重塑的其他标志物是否受到这种疗法的调节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PR
-
Curitiba、PR、巴西、80215-901
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、21941-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重异质性肺气肿的诊断（异质性 > 15%），异质性定义为肺叶之间被实质密度覆盖的面积百分比的差异大于 -950 亨斯菲尔德单位。
- 基于完整性 ≥ 75% 的侧裂估计侧支通气。
- 总肺活量 > 100% 预计值。
- 残留体积> 150% 预计。
- 第一分钟用力呼气量 < 预计值的 45%。
- 肺部一氧化碳扩散能力 < 45% 预计值。
- 最佳医疗。
- 日常身体活动受限。
- 至少4个月不吸烟
- 有家人的支持。
- 修改后的医学研究委员会呼吸困难量表 (MMRC) ≥ 2 级。
排除标准：
- 同质性肺气肿。
- 存在侧支通气。
- 使用全身性皮质类固醇（泼尼松 > 20 毫克/天或等效剂量）。
- 肺部或肺外感染。
- 冠心病和/或严重的心室功能不全。
- 严重的肾脏或肝脏疾病。
- 免疫抑制性疾病。
- 主动吸烟。
- 生存期<2年的癌症预后。
- 社会心理问题。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阀门加电池
支气管镜检查 将选择五名患者接受在插入单向支气管内瓣膜之前通过支气管镜递送的骨髓来源的间充质基质细胞。
|
单向瓣膜和骨髓来源的间充质基质细胞的支气管镜输送。
|
|
安慰剂比较：瓣膜加生理盐水
支气管镜检查 将选择五名患者仅使用单向支气管内瓣膜进行治疗，在插入瓣膜之前注射生理盐水。
|
单向瓣膜和骨髓来源的间充质基质细胞的支气管镜输送。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在手术过程中和/或 4 个月的随访中没有肺功能障碍
大体时间：4个月
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：120天
|
圣乔治呼吸问卷
|
120天
|
|
肺功能
大体时间：120天
|
肺活量测定法、流量-容积曲线、支气管扩张剂后试验、残气量测定、体积描记法气道阻力、肺一氧化碳弥散量和六分钟步行试验
|
120天
|
|
炎
大体时间：120天
|
采集血样用于测定 C 反应蛋白 (CRP)、红细胞
|
120天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Patricia RM Rocco, MD, PhD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
- 首席研究员：Hugo G Oliveira, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Oliveira HG, Macedo-Neto AV, John AB, Jungblut S, Prolla JC, Menna-Barreto SS, Fortis EA. Transbronchoscopic pulmonary emphysema treatment: 1-month to 24-month endoscopic follow-up. Chest. 2006 Jul;130(1):190-9. doi: 10.1378/chest.130.1.190.
- Abreu SC, Antunes MA, Pelosi P, Morales MM, Rocco PR. Mechanisms of cellular therapy in respiratory diseases. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1421-31. doi: 10.1007/s00134-011-2268-3. Epub 2011 Jun 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.