Étude d'innocuité des cellules stromales mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse associées aux valves endobronchiques dans l'emphysème
24 mars 2015 mis à jour par: Hugo Goulart de Oliveira, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cellules stromales mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse associées à des valves endobronchiques unidirectionnelles chez des patients atteints d'emphysème pulmonaire : étude d'innocuité
L'utilisation combinée de valves endobronchiques unidirectionnelles et de cellules stromales mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints d'emphysème pulmonaire sévère est sûre et contribuera à améliorer la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En plus de tester l'innocuité des valves endobronchiques unidirectionnelles combinées à des cellules stromales mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse, l'étude déterminera le potentiel inflammatoire systémique de la thérapie cellulaire mesuré par les niveaux de protéine C-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et numération globulaire complète dans le sang périphérique.
Enfin, l'étude visera à déterminer si d'autres marqueurs de la réponse inflammatoire et du remodelage sont modulés par cette thérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 80215-901
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'emphysème hétérogène sévère (hétérogénéité > 15 %), avec une hétérogénéité définie comme la différence entre les lobes dans le pourcentage de surface couverte par une densité parenchymateuse supérieure à -950 unités Hounsfield.
- Estimation de la ventilation collatérale basée sur une fissure avec une intégrité ≥ 75 %.
- Capacité pulmonaire totale> 100% prévu.
- Volume résiduel > 150% prévu.
- Volume expiratoire forcé à la première minute <45 % prévu.
- Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone <45 % prévu.
- Traitement médical optimal.
- Limitations dans les activités physiques quotidiennes.
- Minimum de 4 mois sans fumer
- Avoir un soutien familial.
- Stade ≥ 2 dans l'échelle de dyspnée du Medical Research Council (MMRC) modifiée.
Critère d'exclusion:
- Emphysème homogène.
- Présence d'une ventilation collatérale.
- Utilisation de corticoïdes systémiques (prednisone > 20mg/jour ou équivalent).
- Infection pulmonaire ou extrapulmonaire.
- Maladie coronarienne et/ou dysfonctionnement ventriculaire sévère.
- Maladie rénale ou hépatique importante.
- Maladie immunosuppressive.
- Tabagisme actif.
- Pronostic du cancer avec survie < 2 ans.
- Problèmes psychosociaux.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vannes plus cellules
Bronchoscopie Cinq patients seront sélectionnés pour recevoir des cellules stromales mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse délivrées par bronchoscopie juste avant l'insertion de valves endobronchiques unidirectionnelles.
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Livraison bronchoscopique de valves unidirectionnelles et de cellules stromales mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse.
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Comparateur placebo: Valves plus solution saline
Bronchoscopie Cinq patients seront sélectionnés pour un traitement avec des valves endobronchiques unidirectionnelles uniquement, avec une solution saline injectée avant l'insertion de la valve.
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Livraison bronchoscopique de valves unidirectionnelles et de cellules stromales mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence de déficits pulmonaires pendant la procédure et/ou dans le suivi de 4 mois
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 120 jours
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Questionnaire respiratoire St. George
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120 jours
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Fonction pulmonaire
Délai: 120 jours
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Spirométrie, courbe débit-volume, test post-bronchodilatateur, détermination du volume résiduel, résistance des voies respiratoires par pléthysmographie, capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone et test de marche de six minutes
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120 jours
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Inflammation
Délai: 120 jours
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Prélèvement d'échantillons de sang pour la détermination de la protéine C-réactive (CRP), des érythrocytes
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Chercheur principal: Hugo G Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de Oliveira HG, Macedo-Neto AV, John AB, Jungblut S, Prolla JC, Menna-Barreto SS, Fortis EA. Transbronchoscopic pulmonary emphysema treatment: 1-month to 24-month endoscopic follow-up. Chest. 2006 Jul;130(1):190-9. doi: 10.1378/chest.130.1.190.
- Abreu SC, Antunes MA, Pelosi P, Morales MM, Rocco PR. Mechanisms of cellular therapy in respiratory diseases. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1421-31. doi: 10.1007/s00134-011-2268-3. Epub 2011 Jun 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Première publication (Estimation)
7 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0150
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