Säkerhetsstudie av benmärgshärledda mesenkymala stromaceller associerade med endobronkialklaffar vid emfysem
24 mars 2015 uppdaterad av: Hugo Goulart de Oliveira, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Benmärgshärledda mesenkymala stromaceller associerade med envägs endobronkialklaffar hos patienter med lungemfysem: säkerhetsstudie
Den kombinerade användningen av envägs endobronkialklaffar och benmärgshärledda mesenkymala stromaceller hos patienter med allvarligt lungemfysem är säker och kommer att bidra till att öka livskvaliteten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förutom att testa säkerheten hos envägs endobronkialklaffar kombinerade med benmärgshärledda mesenkymala stromaceller, kommer studien att fastställa den systemiska inflammatoriska potentialen för cellterapi mätt med C-reaktiva proteinnivåer (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och fullständigt blodvärde i perifert blod.
Slutligen kommer studien att syfta till att avgöra om andra markörer för inflammatoriskt svar och remodellering moduleras av denna terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80215-901
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av allvarligt heterogent emfysem (heterogenitet > 15%), med heterogenitet definierad som skillnaden mellan lober i den procentuella yta som täcks av parenkymdensitet större än -950 Hounsfield Units.
- Uppskattning av kollateral ventilation baserad på sprickor med integritet ≥ 75%.
- Total lungkapacitet > 100 % förutspådd.
- Restvolym > 150 % förutspådd.
- Forcerad utandningsvolym vid den första minuten <45 % förutspått.
- Lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid <45 % förutspått.
- Optimal medicinsk behandling.
- Begränsningar i dagliga fysiska aktiviteter.
- Minst 4 månader utan rökning
- Att ha stöd från familjen.
- Steg ≥ 2 i modifierad Medical Research Council Dyspné Scale (MMRC).
Exklusions kriterier:
- Homogent emfysem.
- Förekomst av sidoventilation.
- Användning av systemiska kortikosteroider (prednison > 20 mg/dag eller motsvarande).
- Lung- eller extrapulmonell infektion.
- Koronar hjärtsjukdom och/eller allvarlig ventrikulär dysfunktion.
- Betydande njur- eller leversjukdom.
- Immunsuppressiv sjukdom.
- Aktiv rökning.
- Cancerprognos med överlevnad <2 år.
- Psykosociala problem.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventiler plus celler
Bronkoskopi Fem patienter kommer att väljas ut för att erhålla benmärgshärledda mesenkymala stromaceller levererade bronkoskopiskt precis före införandet av envägs endobronkialklaffar.
|
Bronkoskopisk leverans av envägsklaffar och benmärgshärledda mesenkymala stromaceller.
|
|
Placebo-jämförare: Ventiler plus saltlösning
Bronkoskopi Fem patienter kommer att väljas ut för behandling med endast envägs endobronkialklaffar, med saltlösning injicerad före klaffinsättning.
|
Bronkoskopisk leverans av envägsklaffar och benmärgshärledda mesenkymala stromaceller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frånvaro av lungbrist under ingreppet och/eller under 4 månaders uppföljning
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 120 dagar
|
St George Respiratory Questionnaire
|
120 dagar
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 120 dagar
|
Spirometri, flödesvolymkurva, post-bronkodilatortest, bestämning av restvolym, luftvägsmotstånd genom pletysmografi, lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid och sex minuters gångtest
|
120 dagar
|
|
Inflammation
Tidsram: 120 dagar
|
Samling av blodprover för bestämning av C-reaktivt protein (CRP), erytrocyt
|
120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Huvudutredare: Hugo G Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Oliveira HG, Macedo-Neto AV, John AB, Jungblut S, Prolla JC, Menna-Barreto SS, Fortis EA. Transbronchoscopic pulmonary emphysema treatment: 1-month to 24-month endoscopic follow-up. Chest. 2006 Jul;130(1):190-9. doi: 10.1378/chest.130.1.190.
- Abreu SC, Antunes MA, Pelosi P, Morales MM, Rocco PR. Mechanisms of cellular therapy in respiratory diseases. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1421-31. doi: 10.1007/s00134-011-2268-3. Epub 2011 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-0150
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .