Исследование безопасности мезенхимальных стромальных клеток костного мозга, ассоциированных с эндобронхиальными клапанами при эмфиземе
24 марта 2015 г. обновлено: Hugo Goulart de Oliveira, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Происходящие из костного мозга мезенхимальные стромальные клетки, связанные с односторонними эндобронхиальными клапанами у пациентов с эмфиземой легких: исследование безопасности
Комбинированное использование односторонних эндобронхиальных клапанов и мезенхимальных стромальных клеток костного мозга у пациентов с тяжелой эмфиземой легких безопасно и будет способствовать повышению качества жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
В дополнение к тестированию безопасности односторонних эндобронхиальных клапанов в сочетании с мезенхимальными стромальными клетками, полученными из костного мозга, исследование определит системный воспалительный потенциал клеточной терапии, измеряемый уровнями С-реактивного белка (СРБ), скоростью оседания эритроцитов (СОЭ). общий анализ крови на периферическую кровь.
Наконец, исследование будет направлено на определение того, модулируются ли другие маркеры воспалительной реакции и ремоделирования этой терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80215-901
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз тяжелой гетерогенной эмфиземы (гетерогенность > 15%), при этом гетерогенность определяется как разница между долями в процентах площади, покрытой паренхиматозной плотностью, превышающей -950 единиц Хаунсфилда.
- Оценка коллатеральной вентиляции на основе фиссур с целостностью ≥ 75%.
- Общая емкость легких> 100% от ожидаемой.
- Остаточный объем > 150% от ожидаемого.
- Объем форсированного выдоха в первую минуту <45% от должного.
- Диффузионная способность легких по угарному газу <45% от должного.
- Оптимальное медикаментозное лечение.
- Ограничения в ежедневных физических нагрузках.
- Минимум 4 месяца без курения
- Наличие поддержки семьи.
- Стадия ≥ 2 по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (MMRC).
Критерий исключения:
- Гомогенная эмфизема.
- Наличие коллатеральной вентиляции.
- Использование системных кортикостероидов (преднизолон > 20 мг/день или эквивалент).
- Легочная или внелегочная инфекция.
- Ишемическая болезнь сердца и/или тяжелая дисфункция желудочков.
- Значительное заболевание почек или печени.
- Иммунодепрессивное заболевание.
- Активное курение.
- Прогноз рака с выживаемостью <2 лет.
- Психосоциальные проблемы.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клапаны плюс ячейки
Бронхоскопия Пять пациентов будут отобраны для получения мезенхимальных стромальных клеток костного мозга, доставленных бронхоскопически непосредственно перед установкой односторонних эндобронхиальных клапанов.
|
Бронхоскопическая доставка односторонних клапанов и костномозговых мезенхимальных стромальных клеток.
|
|
Плацебо Компаратор: Клапаны плюс физиологический раствор
Бронхоскопия Пять пациентов будут выбраны для лечения только односторонними эндобронхиальными клапанами, с инъекцией физиологического раствора до установки клапана.
|
Бронхоскопическая доставка односторонних клапанов и костномозговых мезенхимальных стромальных клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие дефицита легких во время процедуры и/или в течение 4 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 120 дней
|
Респираторный опросник Святого Георгия
|
120 дней
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: 120 дней
|
Спирометрия, кривая поток-объем, постбронхолитический тест, определение остаточного объема, сопротивление дыхательных путей с помощью плетизмографии, диффузионная способность легких по окисью углерода и тест шестиминутной ходьбы
|
120 дней
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 120 дней
|
Сбор образцов крови для определения С-реактивного белка (СРБ), эритроцитов
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Главный следователь: Hugo G Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Oliveira HG, Macedo-Neto AV, John AB, Jungblut S, Prolla JC, Menna-Barreto SS, Fortis EA. Transbronchoscopic pulmonary emphysema treatment: 1-month to 24-month endoscopic follow-up. Chest. 2006 Jul;130(1):190-9. doi: 10.1378/chest.130.1.190.
- Abreu SC, Antunes MA, Pelosi P, Morales MM, Rocco PR. Mechanisms of cellular therapy in respiratory diseases. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1421-31. doi: 10.1007/s00134-011-2268-3. Epub 2011 Jun 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0150
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .