Studio sulla sicurezza delle cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo associate alle valvole endobronchiali nell'enfisema
24 marzo 2015 aggiornato da: Hugo Goulart de Oliveira, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo associate a valvole endobronchiali unidirezionali in pazienti con enfisema polmonare: studio sulla sicurezza
L'uso combinato di valvole endobronchiali unidirezionali e cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo in pazienti con grave enfisema polmonare è sicuro e contribuirà ad aumentare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Oltre a testare la sicurezza delle valvole endobronchiali unidirezionali combinate con cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo, lo studio determinerà il potenziale infiammatorio sistemico della terapia cellulare misurato dai livelli di proteina C-reattiva (CRP), velocità di eritrosedimentazione (VES) ed emocromo completo nel sangue periferico.
Infine, lo studio mirerà a determinare se altri marcatori di risposta infiammatoria e di rimodellamento sono modulati da questa terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80215-901
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di grave enfisema eterogeneo (eterogeneità > 15%), con eterogeneità definita come la differenza tra i lobi nell'area percentuale coperta da densità parenchimale maggiore di -950 unità Hounsfield.
- Stima della ventilazione collaterale basata su fessura con integrità ≥ 75%.
- Capacità polmonare totale> 100% prevista.
- Volume residuo> 150% previsto.
- Volume espiratorio forzato al primo minuto <45% previsto.
- Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio <45% del previsto.
- Trattamento medico ottimale.
- Limitazioni nelle attività fisiche quotidiane.
- Minimo 4 mesi senza fumare
- Avere il sostegno della famiglia.
- Stadio ≥ 2 nella scala di dispnea modificata del Medical Research Council (MMRC).
Criteri di esclusione:
- Enfisema omogeneo.
- Presenza di ventilazione collaterale.
- Uso di corticosteroidi sistemici (prednisone> 20 mg/giorno o equivalente).
- Infezione polmonare o extrapolmonare.
- Malattia coronarica e/o grave disfunzione ventricolare.
- Malattia renale o epatica significativa.
- Malattia immunosoppressiva.
- Fumo attivo.
- Prognosi del cancro con sopravvivenza <2 anni.
- Problemi psicosociali.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Valvole più celle
Broncoscopia Cinque pazienti saranno selezionati per ricevere cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo consegnate broncoscopicamente subito prima dell'inserimento di valvole endobronchiali unidirezionali.
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Consegna broncoscopica di valvole unidirezionali e cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo.
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Comparatore placebo: Valvole più soluzione salina
Broncoscopia Cinque pazienti saranno selezionati per il trattamento solo con valvole endobronchiali unidirezionali, con soluzione salina iniettata prima dell'inserimento della valvola.
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Consegna broncoscopica di valvole unidirezionali e cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assenza di deficit polmonari durante la procedura e/o nei 4 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 120 giorni
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Questionario respiratorio di San Giorgio
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120 giorni
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 120 giorni
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Spirometria, curva flusso-volume, test post-broncodilatatore, determinazione del volume residuo, resistenza delle vie aeree mediante pletismografia, capacità di diffusione del monossido di carbonio del polmone e test del cammino di sei minuti
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120 giorni
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Infiammazione
Lasso di tempo: 120 giorni
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Raccolta di campioni di sangue per la determinazione della proteina C-reattiva (PCR), eritrociti
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120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Investigatore principale: Hugo G Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Oliveira HG, Macedo-Neto AV, John AB, Jungblut S, Prolla JC, Menna-Barreto SS, Fortis EA. Transbronchoscopic pulmonary emphysema treatment: 1-month to 24-month endoscopic follow-up. Chest. 2006 Jul;130(1):190-9. doi: 10.1378/chest.130.1.190.
- Abreu SC, Antunes MA, Pelosi P, Morales MM, Rocco PR. Mechanisms of cellular therapy in respiratory diseases. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1421-31. doi: 10.1007/s00134-011-2268-3. Epub 2011 Jun 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0150
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