Bezpečnostní studie mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z kostní dřeně spojených s endobronchiálními chlopněmi u emfyzému
24. března 2015 aktualizováno: Hugo Goulart de Oliveira, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Mezenchymální stromální buňky odvozené z kostní dřeně spojené s jednocestnými endobronchiálními chlopněmi u pacientů s plicním emfyzémem: bezpečnostní studie
Kombinované použití jednocestných endobronchiálních chlopní a mezenchymálních stromálních buněk odvozených z kostní dřeně u pacientů s těžkým plicním emfyzémem je bezpečné a přispěje ke zvýšení kvality života.
Přehled studie
Detailní popis
Kromě testování bezpečnosti jednocestných endobronchiálních chlopní v kombinaci s mezenchymálními stromálními buňkami získanými z kostní dřeně bude studie zjišťovat systémový zánětlivý potenciál buněčné terapie měřený hladinami C-reaktivního proteinu (CRP), rychlostí sedimentace erytrocytů (ESR) a kompletní krevní obraz v periferní krvi.
Nakonec se studie zaměří na určení, zda jsou touto terapií modulovány další markery zánětlivé odpovědi a remodelace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80215-901
- Pontificia Universidade Catolica do Parana
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza těžkého heterogenního emfyzému (heterogenita > 15 %), s heterogenitou definovanou jako rozdíl mezi laloky v procentuální ploše pokryté hustotou parenchymu větší než -950 Hounsfieldových jednotek.
- Odhad kolaterální ventilace na základě fisury s integritou ≥ 75 %.
- Celková kapacita plic > 100 % předpovězeno.
- Zbytkový objem > 150 % předpokládaný.
- Objem usilovného výdechu v první minutě < 45 % předpokládané hodnoty.
- Předpokládaná difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý < 45 %.
- Optimální lékařské ošetření.
- Omezení v každodenních pohybových aktivitách.
- Minimálně 4 měsíce bez kouření
- Mít podporu rodiny.
- Stádium ≥ 2 v modifikované škále dušnosti Medical Research Council (MMRC).
Kritéria vyloučení:
- Homogenní emfyzém.
- Přítomnost kolaterální ventilace.
- Použití systémových kortikosteroidů (prednison > 20 mg/den nebo ekvivalent).
- Plicní nebo mimoplicní infekce.
- Ischemická choroba srdeční a/nebo závažná ventrikulární dysfunkce.
- Významné onemocnění ledvin nebo jater.
- Imunosupresivní onemocnění.
- Aktivní kouření.
- Prognóza rakoviny s přežitím <2 roky.
- Psychosociální problémy.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ventily plus články
Bronchoskopie Bude vybráno pět pacientů, kterým budou podány mezenchymální stromální buňky získané z kostní dřeně bronchoskopicky těsně před zavedením jednocestných endobronchiálních chlopní.
|
Bronchoskopická dodávka jednocestných chlopní a mezenchymálních stromálních buněk odvozených z kostní dřeně.
|
|
Komparátor placeba: Ventily plus fyziologický roztok
Bronchoskopie Pět pacientů bude vybráno pro léčbu pouze s jednocestnými endobronchiálními chlopněmi s injekcí fyziologického roztoku před zavedením chlopně.
|
Bronchoskopická dodávka jednocestných chlopní a mezenchymálních stromálních buněk odvozených z kostní dřeně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absence plicních deficitů během výkonu a/nebo během 4měsíčního sledování
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 120 dní
|
St. George Respiratory Questionnaire
|
120 dní
|
|
Plicní funkce
Časové okno: 120 dní
|
Spirometrie, křivka průtok-objem, postbronchodilatační test, stanovení reziduálního objemu, odpor dýchacích cest pletysmografií, difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý a šestiminutový test chůze
|
120 dní
|
|
Zánět
Časové okno: 120 dní
|
Odběr vzorků krve pro stanovení C-reaktivního proteinu (CRP), erytrocytů
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Vrchní vyšetřovatel: Hugo G Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Oliveira HG, Macedo-Neto AV, John AB, Jungblut S, Prolla JC, Menna-Barreto SS, Fortis EA. Transbronchoscopic pulmonary emphysema treatment: 1-month to 24-month endoscopic follow-up. Chest. 2006 Jul;130(1):190-9. doi: 10.1378/chest.130.1.190.
- Abreu SC, Antunes MA, Pelosi P, Morales MM, Rocco PR. Mechanisms of cellular therapy in respiratory diseases. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1421-31. doi: 10.1007/s00134-011-2268-3. Epub 2011 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .