Estudo de Segurança de Células Estromais Mesenquimais Derivadas da Medula Óssea Associadas a Válvulas Endobrônquicas no Enfisema
24 de março de 2015 atualizado por: Hugo Goulart de Oliveira, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea associadas a válvulas endobrônquicas unidirecionais em pacientes com enfisema pulmonar: estudo de segurança
O uso combinado de válvulas endobrônquicas unidirecionais e células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea em pacientes com enfisema pulmonar grave é seguro e contribuirá para aumentar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Além de testar a segurança de válvulas endobrônquicas unidirecionais combinadas com células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea, o estudo determinará o potencial inflamatório sistêmico da terapia celular medido pelos níveis de proteína C reativa (PCR), velocidade de hemossedimentação (VHS) e hemograma completo em sangue periférico.
Finalmente, o estudo visará determinar se outros marcadores de resposta inflamatória e remodelamento são modulados por esta terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80215-901
- Pontifícia Universidade Católica do Paraná
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enfisema heterogêneo grave (heterogeneidade > 15%), com heterogeneidade definida como a diferença entre os lobos no percentual de área coberta por densidade parenquimatosa superior a -950 Unidades Hounsfield.
- Estimativa da ventilação colateral com base na fissura com integridade ≥ 75%.
- Capacidade pulmonar total > 100% do previsto.
- Volume residual > 150% previsto.
- Volume expiratório forçado no primeiro minuto <45% do previsto.
- Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono <45% do previsto.
- Tratamento médico ideal.
- Limitações nas atividades físicas diárias.
- Mínimo de 4 meses sem fumar
- Ter apoio familiar.
- Estágio ≥ 2 na escala modificada de dispnéia do Medical Research Council (MMRC).
Critério de exclusão:
- Enfisema homogêneo.
- Presença de ventilação colateral.
- Uso de corticosteroides sistêmicos (prednisona > 20mg/dia ou equivalente).
- Infecção pulmonar ou extrapulmonar.
- Doença cardíaca coronária e/ou disfunção ventricular grave.
- Doença renal ou hepática significativa.
- Doença imunossupressora.
- Tabagismo ativo.
- Prognóstico de câncer com sobrevida <2 anos.
- Problemas psicossociais.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Válvulas mais células
Broncoscopia Cinco pacientes serão selecionados para receber células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea entregues broncoscopicamente antes da inserção de válvulas endobrônquicas unidirecionais.
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Entrega broncoscópica de válvulas unidirecionais e células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea.
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Comparador de Placebo: Válvulas mais solução salina
Broncoscopia Cinco pacientes serão selecionados para tratamento apenas com válvulas endobrônquicas unidirecionais, com solução salina injetada antes da inserção da válvula.
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Entrega broncoscópica de válvulas unidirecionais e células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ausência de déficits pulmonares durante o procedimento e/ou no seguimento de 4 meses
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 120 dias
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Questionário Respiratório St. George
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120 dias
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Função pulmonar
Prazo: 120 dias
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Espirometria, curva fluxo-volume, teste pós-broncodilatador, determinação do volume residual, resistência das vias aéreas por pletismografia, capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono e teste de caminhada de seis minutos
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120 dias
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Inflamação
Prazo: 120 dias
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Coleta de amostras de sangue para determinação de proteína C-reativa (PCR), eritrócitos
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Investigador principal: Hugo G Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Oliveira HG, Macedo-Neto AV, John AB, Jungblut S, Prolla JC, Menna-Barreto SS, Fortis EA. Transbronchoscopic pulmonary emphysema treatment: 1-month to 24-month endoscopic follow-up. Chest. 2006 Jul;130(1):190-9. doi: 10.1378/chest.130.1.190.
- Abreu SC, Antunes MA, Pelosi P, Morales MM, Rocco PR. Mechanisms of cellular therapy in respiratory diseases. Intensive Care Med. 2011 Sep;37(9):1421-31. doi: 10.1007/s00134-011-2268-3. Epub 2011 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0150
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