Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego związanych z zastawkami wewnątrzoskrzelowymi w rozedmie płuc

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Hugo Goulart de Oliveira, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące ze szpiku kostnego związane z jednokierunkowymi zastawkami wewnątrzoskrzelowymi u pacjentów z rozedmą płuc: badanie bezpieczeństwa

Łączne zastosowanie jednokierunkowych zastawek dooskrzelowych i komórek mezenchymalnych zrębu szpiku kostnego u pacjentów z ciężką rozedmą płuc jest bezpieczne i przyczyni się do poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz testowania bezpieczeństwa jednokierunkowych zastawek wewnątrzoskrzelowych w połączeniu z mezenchymalnymi komórkami zrębowymi pochodzącymi ze szpiku kostnego, badanie określi ogólnoustrojowy potencjał zapalny terapii komórkowej mierzony na podstawie poziomu białka C-reaktywnego (CRP), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) i pełną morfologię krwi we krwi obwodowej. Wreszcie, badanie będzie miało na celu określenie, czy ta terapia moduluje inne markery odpowiedzi zapalnej i przebudowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80215-901
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ciężkiej heterogennej rozedmy płuc (heterogeniczność > 15%), z heterogenicznością zdefiniowaną jako różnica między płatami w procentowym obszarze pokrytym gęstością miąższu większą niż -950 jednostek Hounsfielda.
  • Oszacowanie wentylacji obocznej na podstawie szczeliny o integralności ≥ 75%.
  • Całkowita pojemność płuc > 100% przewidywanej.
  • Objętość resztkowa > 150% prognozy.
  • Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej minucie <45% wartości należnej.
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla <45% przewidywanej.
  • Optymalne leczenie.
  • Ograniczenia w codziennej aktywności fizycznej.
  • Minimum 4 miesiące bez palenia
  • Mając wsparcie rodziny.
  • Etap ≥ 2 w zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozedma jednorodna.
  • Obecność wentylacji bocznej.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (prednizon > 20 mg/dobę lub odpowiednik).
  • Infekcja płucna lub pozapłucna.
  • Choroba niedokrwienna serca i/lub ciężka dysfunkcja komór.
  • Poważna choroba nerek lub wątroby.
  • Choroba immunosupresyjna.
  • Aktywne palenie.
  • Rokowanie w raku z przeżyciem <2 lata.
  • Problemy psychospołeczne.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zawory plus ogniwa
Bronchoskopia Pięciu pacjentów zostanie wybranych do otrzymania mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego dostarczonych bronchoskopowo tuż przed wprowadzeniem jednokierunkowych zastawek dooskrzelowych.
Procedura: Bronchoskopia
Bronchoskopowe dostarczanie zastawek jednokierunkowych i mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego.
Komparator placebo: Zawory plus sól fizjologiczna
Bronchoskopia Pięciu pacjentów zostanie wybranych do leczenia za pomocą tylko jednokierunkowych zastawek dooskrzelowych, z wstrzyknięciem soli fizjologicznej przed założeniem zastawki.
Procedura: Bronchoskopia
Bronchoskopowe dostarczanie zastawek jednokierunkowych i mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak ubytków w płucach podczas zabiegu i/lub w 4-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 120 dni
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
120 dni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 120 dni
Spirometria, krzywa przepływ-objętość, test po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, określenie objętości zalegającej, opór dróg oddechowych za pomocą pletyzmografii, pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla i test 6-minutowego marszu
120 dni
Zapalenie
Ramy czasowe: 120 dni
Pobieranie próbek krwi do oznaczania białka C-reaktywnego (CRP), erytrocytów
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Pontifícia Universidade Católica do Paraná
National Research Council, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Główny śledczy: Hugo G Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0150

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj