Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van uit beenmerg afgeleide mesenchymale stromale cellen geassocieerd met endobronchiale kleppen bij emfyseem

24 maart 2015 bijgewerkt door: Hugo Goulart de Oliveira, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Van beenmerg afgeleide mesenchymale stromacellen geassocieerd met eenrichtings-endobronchiale kleppen bij patiënten met longemfyseem: veiligheidsonderzoek

Het gecombineerde gebruik van eenrichtings-endobronchiale kleppen en van het beenmerg afgeleide mesenchymale stromacellen bij patiënten met ernstig longemfyseem is veilig en zal bijdragen aan een betere kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast het testen van de veiligheid van eenrichtings-endobronchiale kleppen in combinatie met uit beenmerg afgeleide mesenchymale stromale cellen, zal de studie het systemische ontstekingspotentieel van celtherapie bepalen, gemeten aan de hand van C-reactieve proteïneniveaus (CRP), erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) en volledig bloedbeeld in perifeer bloed. Ten slotte zal de studie gericht zijn op het bepalen of andere markers van ontstekingsreactie en remodellering door deze therapie worden gemoduleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80215-901
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ernstig heterogeen emfyseem (heterogeniteit > 15%), waarbij heterogeniteit wordt gedefinieerd als het verschil tussen de lobben in het procentuele gebied dat wordt bedekt door parenchymdichtheid van meer dan -950 Hounsfield-eenheden.
  • Schatting van collaterale ventilatie op basis van spleet met integriteit ≥ 75%.
  • Totale longcapaciteit> 100% voorspeld.
  • Resterend volume> 150% voorspeld.
  • Geforceerd expiratoir volume in de eerste minuut <45% voorspeld.
  • Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide <45% voorspeld.
  • Optimale medische behandeling.
  • Beperkingen in dagelijkse fysieke activiteiten.
  • Minimaal 4 maanden niet gerookt
  • Gezinsondersteuning hebben.
  • Stadium ≥ 2 in gewijzigde Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC).

Uitsluitingscriteria:

  • Homogeen emfyseem.
  • Aanwezigheid van collaterale ventilatie.
  • Gebruik van systemische corticosteroïden (prednison > 20 mg/dag of equivalent).
  • Pulmonale of extrapulmonale infectie.
  • Coronaire hartziekte en/of ernstige ventriculaire disfunctie.
  • Aanzienlijke nier- of leverziekte.
  • Immunosuppressieve ziekte.
  • Actief roken.
  • Kankerprognose met overleving <2 jaar.
  • Psychosociale problemen.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kleppen plus cellen
Bronchoscopie Vijf patiënten zullen worden geselecteerd voor het ontvangen van beenmerg-afgeleide mesenchymale stromacellen die bronchoscopie worden afgeleverd vlak voor het inbrengen van eenrichtings-endobronchiale kleppen.
Procedure: Bronchoscopie
Bronchoscopische aflevering van eenrichtingskleppen en van beenmerg afgeleide mesenchymale stromale cellen.
Placebo-vergelijker: Kleppen plus zoutoplossing
Bronchoscopie Vijf patiënten zullen worden geselecteerd voor behandeling met alleen eenrichtings-endobronchiale kleppen, met zoutoplossing geïnjecteerd voorafgaand aan het inbrengen van de klep.
Procedure: Bronchoscopie
Bronchoscopische aflevering van eenrichtingskleppen en van beenmerg afgeleide mesenchymale stromale cellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwezigheid van longtekorten tijdens de procedure en/of in de 4 maanden follow-up
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 120 dagen
St. George Ademhalingsvragenlijst
120 dagen
Longfunctie
Tijdsspanne: 120 dagen
Spirometrie, flow-volumecurve, post-bronchusverwijdende test, bepaling van het restvolume, luchtwegweerstand door plethysmografie, diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide en zes minuten looptest
120 dagen
Ontsteking
Tijdsspanne: 120 dagen
Afname van bloedmonsters voor bepaling van C-reactief proteïne (CRP), erytrocyten
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Ministry of Health, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Pontifícia Universidade Católica do Paraná
National Research Council, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Hoofdonderzoeker: Hugo G Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0150

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren