Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af knoglemarvs-afledte mesenkymale stromaceller associeret med endobronkiale ventiler i emfysem

24. marts 2015 opdateret af: Hugo Goulart de Oliveira, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Knoglemarvs-afledte mesenkymale stromaceller forbundet med envejs endobronkiale ventiler hos patienter med lungeemfysem: sikkerhedsundersøgelse

Den kombinerede brug af envejs endobronchialklapper og knoglemarvs-afledte mesenkymale stromaceller hos patienter med svær lungeemfysem er sikker og vil bidrage til at øge livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over at teste sikkerheden af ​​envejs endobronchialklapper kombineret med knoglemarvs-afledte mesenchymale stromaceller, vil undersøgelsen bestemme det systemiske inflammatoriske potentiale af celleterapi målt ved C-reaktive proteinniveauer (CRP), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og fuldstændig blodtælling i perifert blod. Endelig vil undersøgelsen sigte mod at bestemme, om andre markører for inflammatorisk respons og remodellering moduleres af denne terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80215-901
        • Pontificia Universidade Catolica do Parana
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær heterogen emfysem (heterogenitet > 15%), med heterogenitet defineret som forskellen mellem lapper i det procentvise areal, der er dækket af parenkymal tæthed større end -950 Hounsfield Units.
  • Estimering af sideventilation baseret på sprækker med integritet ≥ 75 %.
  • Total lungekapacitet > 100 % forudsagt.
  • Restvolumen > 150 % forudsagt.
  • Forceret ekspiratorisk volumen i det første minut <45 % forudsagt.
  • Lungernes diffusionskapacitet for kulilte <45 % forudsagt.
  • Optimal medicinsk behandling.
  • Begrænsninger i daglige fysiske aktiviteter.
  • Minimum 4 måneder uden rygning
  • At have familiestøtte.
  • Stadium ≥ 2 i modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala (MMRC).

Ekskluderingskriterier:

  • Homogent emfysem.
  • Tilstedeværelse af sideventilation.
  • Brug af systemiske kortikosteroider (prednison > 20 mg/dag eller tilsvarende).
  • Lunge- eller ekstrapulmonal infektion.
  • Koronar hjertesygdom og/eller alvorlig ventrikulær dysfunktion.
  • Betydelig nyre- eller leversygdom.
  • Immunsuppressiv sygdom.
  • Aktiv rygning.
  • Kræftprognose med overlevelse <2 år.
  • Psykosociale problemer.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ventiler plus celler
Bronkoskopi Fem patienter vil blive udvalgt til at modtage knoglemarvs-afledte mesenkymale stromaceller leveret bronkoskopisk lige før indsættelse af envejs endobronchialklapper.
Procedure: Bronkoskopi
Bronkoskopisk levering af envejsventiler og knoglemarvs-afledte mesenchymale stromaceller.
Placebo komparator: Ventiler plus saltvand
Bronkoskopi Fem patienter vil blive udvalgt til behandling med kun envejs endobronchialklapper, med saltvand injiceret før ventilindsættelse.
Procedure: Bronkoskopi
Bronkoskopisk levering af envejsventiler og knoglemarvs-afledte mesenchymale stromaceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af lungemangel under proceduren og/eller i 4 måneders opfølgning
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 120 dage
St. George Respiratorisk spørgeskema
120 dage
Lungefunktion
Tidsramme: 120 dage
Spirometri, flow-volumen kurve, post-bronkodilatator test, bestemmelse af restvolumen, luftvejsmodstand ved plethysmografi, diffusionskapacitet i lungen for kulilte og seks minutters gangtest
120 dage
Betændelse
Tidsramme: 120 dage
Indsamling af blodprøver til bestemmelse af C-reaktivt protein (CRP), erytrocyt
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Pontifícia Universidade Católica do Paraná
National Research Council, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Ledende efterforsker: Hugo G Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner