Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av benmargsavledede mesenkymale stromaceller assosiert med endobronkiale ventiler i emfysem

24. mars 2015 oppdatert av: Hugo Goulart de Oliveira, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Benmargsavledede mesenkymale stromaceller assosiert med enveis endobronkialklaffer hos pasienter med lungeemfysem: sikkerhetsstudie

Kombinert bruk av enveis endobronkiale klaffer og benmargsavledede mesenkymale stromaceller hos pasienter med alvorlig lungeemfysem er trygg og vil bidra til å øke livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tillegg til å teste sikkerheten til enveis endobronkiale klaffer kombinert med benmargsavledede mesenkymale stromaceller, vil studien bestemme det systemiske inflammatoriske potensialet til celleterapi målt ved C-reaktive proteinnivåer (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og fullstendig blodtelling i perifert blod. Til slutt vil studien ta sikte på å avgjøre om andre markører for inflammatorisk respons og remodellering blir modulert av denne terapien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80215-901
        • Pontifícia Universidade Católica do Paraná
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig heterogen emfysem (heterogenitet > 15%), med heterogenitet definert som forskjellen mellom lober i prosentarealet dekket av parenkymal tetthet større enn -950 Hounsfield Units.
  • Estimering av sideventilasjon basert på sprekker med integritet ≥ 75 %.
  • Total lungekapasitet > 100 % predikert.
  • Restvolum > 150 % anslått.
  • Forsert ekspirasjonsvolum ved første minutt <45 % forutsagt.
  • Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid <45 % spådd.
  • Optimal medisinsk behandling.
  • Begrensninger i daglige fysiske aktiviteter.
  • Minimum 4 måneder uten røyking
  • Å ha støtte fra familien.
  • Stadium ≥ 2 i modifisert Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC).

Ekskluderingskriterier:

  • Homogent emfysem.
  • Tilstedeværelse av sideventilasjon.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider (prednison > 20 mg/dag eller tilsvarende).
  • Lunge- eller ekstrapulmonal infeksjon.
  • Koronar hjertesykdom og/eller alvorlig ventrikkeldysfunksjon.
  • Betydelig nyre- eller leversykdom.
  • Immunsuppressiv sykdom.
  • Aktiv røyking.
  • Kreftprognose med overlevelse <2 år.
  • Psykososiale problemer.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ventiler pluss celler
Bronkoskopi Fem pasienter vil bli valgt til å motta benmargsavledede mesenkymale stromaceller levert bronkoskopisk rett før innsetting av enveis endobronkiale klaffer.
Fremgangsmåte: Bronkoskopi
Bronkoskopisk levering av enveisklaffer og benmargsavledede mesenkymale stromaceller.
Placebo komparator: Ventiler pluss saltvann
Bronkoskopi Fem pasienter vil bli valgt ut for behandling med kun enveis endobronkialklaffer, med saltvann injisert før klaffeinnsetting.
Fremgangsmåte: Bronkoskopi
Bronkoskopisk levering av enveisklaffer og benmargsavledede mesenkymale stromaceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær av lungemangel under prosedyren og/eller i 4 måneders oppfølging
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 120 dager
St. George Respiratory Questionnaire
120 dager
Lungefunksjon
Tidsramme: 120 dager
Spirometri, strømningsvolumkurve, post-bronkodilatatortest, bestemmelse av restvolum, luftveismotstand ved pletysmografi, diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid og seks minutters gangtest
120 dager
Betennelse
Tidsramme: 120 dager
Innsamling av blodprøver for bestemmelse av C-reaktivt protein (CRP), erytrocytt
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Pontifícia Universidade Católica do Paraná
National Research Council, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Hovedetterforsker: Hugo G Oliveira, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere