外来鼻形成術鎮痛のための顔面ブロック (FABLORA)
2014年3月17日 更新者：Hospices Civils de Lyon
外来鼻形成術鎮痛に対する顔面ブロックの有効性
両側顔面ブロック（眼窩下および滑車下）は、2.5％レボブピバカイン（介入群）または生理食塩水を対照として、外来鼻形成術を受けている患者の挿管直後に行われます。
生理食塩水またはモルヒネの静脈内投与は、それぞれ介入群または対照群の手術終了時に投与されます。
麻酔後のケアユニットで痛みがある場合 (0-10 スケールで数値疼痛スコア > 3)、両方のグループが静脈内モルヒネ滴定を受けます。
周術期の総モルヒネ消費量（術中および麻酔後のケアユニット）は、グループ間で比較されます。
痛みの強さ、吐き気/嘔吐の有無、および患者の満足度をグループ間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス
- Hôpital Édouard Herriot
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来鼻形成術
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II
- 社会保障に加入
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- レボブピバカインに対するアレルギー
- 同意を与えることができない
- 慢性の痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
顔面ブロックを実現するためのプラセボと術中鎮痛のためのモルヒネ
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静脈内プラセボによる手術前の全身麻酔後の両側顔面ブロック（眼窩下および滑車下）またはプラセボと静脈内モルヒネによる両側ブロック
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ACTIVE_COMPARATOR：レボブピバカイン
顔面ブロックを実現するためのレボブピバカインと術中鎮痛のためのプラセボ
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静脈内プラセボによる手術前の全身麻酔後の両側顔面ブロック（眼窩下および滑車下）またはプラセボと静脈内モルヒネによる両側ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の総モルヒネ消費量（手術室と麻酔後ケアユニット）
時間枠：J0
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麻酔後のケアユニット滞在の終わりに
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J0
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔後のケアユニットでの痛みの強さ
時間枠：J0（術後ケアユニット到着時）
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0-10 数値評価尺度 (NRS) : 0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最悪の痛みまで
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J0（術後ケアユニット到着時）
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：J1（術後1日目）
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吐き気・嘔吐の有無
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J1（術後1日目）
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1日目の患者満足度
時間枠：J1（術後1日目）
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0-3 スケール (0 = 悪い、1 = 悪い、2 = 良い、3 = 非常に良い)
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J1（術後1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月17日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。