Gesichtsblock für die ambulante Rhinoplastik Analgesie (FABLORA)
17. März 2014 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Wirksamkeit des Gesichtsblocks für die ambulante Rhinoplastik-Analgesie
Bei Patienten, die sich einer ambulanten Rhinoplastik unterziehen, wird unmittelbar nach der Intubation ein bilateraler Gesichtsblock (infraorbital und infratrochleär) mit 2,5 % Levobupivacain (Interventionsgruppe) oder Kochsalzlösung als Kontrolle durchgeführt.
In Interventions- bzw. Kontrollgruppen wird am Ende der Operation Kochsalzlösung oder Morphin intravenös verabreicht.
Im Falle von Schmerzen in der Postanästhesiestation (numerischer Schmerzwert > 3 auf einer Skala von 0–10) erhalten beide Gruppen eine intravenöse Morphintitration.
Der gesamte perioperative Morphinverbrauch (intraoperativ und auf der Pflegestation nach der Anästhesie) wird zwischen den Gruppen verglichen.
Die Schmerzintensität, das Vorhandensein von Übelkeit/Erbrechen und die Zufriedenheit des Patienten werden zwischen den Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Nasenkorrektur
- Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Angeschlossen an die Sozialversicherung
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Levobupivacain
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- Chronischer Schmerz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo zur Realisierung der Gesichtsblockade und Morphin zur intraoperativen Analgesie
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Bilateraler Gesichtsblock (infraorbital und infratrochlear) nach Allgemeinanästhesie vor der Operation mit intravenösem Placebo oder bilateraler Block mit Placebo und intravenösem Morphin
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ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacain
Levobupivacain zur Realisierung der Gesichtsblockade und Placebo zur intraoperativen Analgesie
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Bilateraler Gesichtsblock (infraorbital und infratrochlear) nach Allgemeinanästhesie vor der Operation mit intravenösem Placebo oder bilateraler Block mit Placebo und intravenösem Morphin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Morphinverbrauch während der perioperativen Phase (Operationssaal und Postanästhesiestation)
Zeitfenster: J0
|
Am Ende des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie
|
J0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: J0 (Bei Ankunft in der postoperativen Pflegeeinheit)
|
0-10 numerische Bewertungsskala (NRS): von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
|
J0 (Bei Ankunft in der postoperativen Pflegeeinheit)
|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: J1 (Am Tag 1 nach der Operation)
|
Vorhandensein oder Fehlen von Übelkeit/Erbrechen
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J1 (Am Tag 1 nach der Operation)
|
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Patientenzufriedenheit am 1
Zeitfenster: J1 (Am Tag 1 nach der Operation)
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Skala 0-3 (0 = schlecht, 1 = schlecht, 2 = gut, 3 = ausgezeichnet)
|
J1 (Am Tag 1 nach der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012.774
- 2012-005831-97 (EUDRACT_NUMBER)
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