Ansiktsblokk for poliklinisk neseplastikkanalgesi (FABLORA)
17. mars 2014 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Effekten av ansiktsblokk for poliklinisk neseplastikkanalgesi
En bilateral ansiktsblokk (infraorbital og infratrochleær) vil bli utført umiddelbart etter intubasjon hos pasienter som gjennomgår poliklinisk neseplastikk med 2,5 % levobupivakain (intervensjonsgruppe) eller saltvann som kontroll.
Intravenøs saltvann eller morfin vil bli administrert ved slutten av operasjonen i henholdsvis intervensjons- eller kontrollgrupper.
Ved smerter i post-anestesiavdeling (numerisk smerteskår >3 på en 0-10 skala) vil begge grupper få intravenøs morfintitrering.
Det totale perioperative morfinforbruket (intraoperativt og i post-anestesiavdelingen) vil sammenlignes mellom grupper.
Smerteintensitet, tilstedeværelse av kvalme/oppkast og pasienttilfredshet vil bli sammenlignet mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk neseplastikk
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- Tilknyttet trygd
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot levobupivakain
- Manglende evne til å gi samtykke
- Kronisk smerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
placebo for realisering av ansiktsblokken og morfin for intraoperativ analgesi
|
Bilateral ansiktsblokk (infraorbital og infratrochleær) etter generell anestesi før operasjon med intravenøs placebo eller bilateral blokkering med placebo og intravenøs morfin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain
Levobupivakain for realisering av ansiktsblokken og placebo for intraoperativ analgesi
|
Bilateral ansiktsblokk (infraorbital og infratrochleær) etter generell anestesi før operasjon med intravenøs placebo eller bilateral blokkering med placebo og intravenøs morfin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk i den perioperative perioden (operasjonsavdeling og postanestesiavdeling)
Tidsramme: J0
|
Ved slutten av post-anestesi avdelingsopphold
|
J0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i post-anestesiavdeling
Tidsramme: J0 (Ved ankomst til postoperativ avdeling)
|
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS): fra 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte
|
J0 (Ved ankomst til postoperativ avdeling)
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: J1 (på dag 1 etter operasjonen)
|
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme/oppkast
|
J1 (på dag 1 etter operasjonen)
|
|
Pasienttilfredshet på dag 1
Tidsramme: J1 (på dag 1 etter operasjonen)
|
0-3 skala (0 = dårlig, 1 = dårlig, 2 = bra, 3 = utmerket)
|
J1 (på dag 1 etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012.774
- 2012-005831-97 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .