Лицевой блок для обезболивания амбулаторной ринопластики (FABLORA)
17 марта 2014 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Эффективность лицевой блокады для обезболивания амбулаторной ринопластики
Двусторонняя лицевая блокада (подглазничная и подблоковая) будет выполняться сразу после интубации у пациентов, перенесших амбулаторную ринопластику с использованием 2,5% левобупивакаина (группа вмешательства) или физиологического раствора в качестве контроля.
Внутривенно физиологический раствор или морфин будут вводиться в конце операции в экспериментальной или контрольной группах соответственно.
В случае возникновения боли в отделении послеанестезиологического лечения (числовая оценка боли > 3 по шкале от 0 до 10) обе группы получат внутривенное титрование морфина.
Общее периоперационное потребление морфина (во время операции и в отделении послеанестезии) будет сравниваться между группами.
Интенсивность боли, наличие тошноты/рвоты и удовлетворенность пациента будут сравниваться между группами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторная ринопластика
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
- Связанный с социальным обеспечением
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на левобупивакаин
- Неспособность дать согласие
- Хроническая боль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
плацебо для реализации лицевой блокады и морфин для интраоперационной анальгезии
|
Двусторонняя лицевая блокада (подглазничная и подблоковая) после общей анестезии перед операцией с внутривенным введением плацебо или двусторонняя блокада с плацебо и внутривенным введением морфина
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Левобупивакаин
Левобупивакаин для реализации лицевой блокады и плацебо для интраоперационной анальгезии
|
Двусторонняя лицевая блокада (подглазничная и подблоковая) после общей анестезии перед операцией с внутривенным введением плацебо или двусторонняя блокада с плацебо и внутривенным введением морфина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина в периоперационный период (операционная и посленаркозное отделение)
Временное ограничение: J0
|
По окончании пребывания в посленаркозном отделении
|
J0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в посленаркозном отделении
Временное ограничение: J0 (при поступлении в послеоперационное отделение)
|
Цифровая оценочная шкала (NRS) от 0 до 10: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно вообразить
|
J0 (при поступлении в послеоперационное отделение)
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: J1 (в 1-й день после операции)
|
Наличие или отсутствие тошноты/рвоты
|
J1 (в 1-й день после операции)
|
|
Удовлетворенность пациентов в первый день
Временное ограничение: J1 (в 1-й день после операции)
|
0-3 шкала (0 = плохо, 1 = плохо, 2 = хорошо, 3 = отлично)
|
J1 (в 1-й день после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012.774
- 2012-005831-97 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .