Gezichtsblokkade voor poliklinische neuscorrectie-analgesie (FABLORA)
17 maart 2014 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Werkzaamheid van gezichtsblok voor poliklinische neuscorrectie-analgesie
Een bilateraal gezichtsblok (infraorbitaal en infratrochleair) zal onmiddellijk na intubatie worden uitgevoerd bij patiënten die een poliklinische neuscorrectie ondergaan met 2,5% levobupivacaïne (interventiegroep) of zoutoplossing als controle.
Intraveneuze zoutoplossing of morfine wordt toegediend aan het einde van de operatie in respectievelijk interventie- of controlegroepen.
In geval van pijn in de post-anesthesie zorgeenheid (numerieke pijnscore >3 op een schaal van 0-10), zullen beide groepen intraveneuze morfinetitratie krijgen.
De totale peri-operatieve morfineconsumptie (intra-operatief en in post-anesthesie zorgafdeling) zal worden vergeleken tussen de groepen.
Pijnintensiteit, aanwezigheid van misselijkheid/braken en tevredenheid van de patiënt zullen tussen de groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische neuscorrectie
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor levobupivacaïne
- Onvermogen om toestemming te geven
- Chronische pijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
placebo voor het realiseren van de gezichtsblokkade en morfine voor intraoperatieve analgesie
|
Bilaterale gezichtsblokkade (infraorbitaal en infratrochleair) na algehele anesthesie voor een operatie met intraveneuze placebo of bilaterale blokkade met placebo en intraveneuze morfine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacaïne
Levobupivacaïne voor het realiseren van de gezichtsblokkade en placebo voor intraoperatieve analgesie
|
Bilaterale gezichtsblokkade (infraorbitaal en infratrochleair) na algehele anesthesie voor een operatie met intraveneuze placebo of bilaterale blokkade met placebo en intraveneuze morfine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie tijdens de perioperatieve periode (operatiekamer en postanesthesiezorgafdeling)
Tijdsspanne: J0
|
Aan het einde van het verblijf op de zorgeenheid na narcose
|
J0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit in post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: J0 (bij aankomst op postoperatieve zorgafdeling)
|
0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS): van 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn
|
J0 (bij aankomst op postoperatieve zorgafdeling)
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: J1 (op dag 1 na de operatie)
|
Aanwezigheid of afwezigheid van misselijkheid/braken
|
J1 (op dag 1 na de operatie)
|
|
Patiënttevredenheid op dag 1
Tijdsspanne: J1 (op dag 1 na de operatie)
|
0-3 schaal (0 = slecht, 1 = slecht, 2 = goed, 3 = uitstekend)
|
J1 (op dag 1 na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012.774
- 2012-005831-97 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .