Bloqueo facial para analgesia de rinoplastia ambulatoria (FABLORA)
17 de marzo de 2014 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Eficacia del bloqueo facial para analgesia de rinoplastia ambulatoria
Se realizará un bloqueo facial bilateral (infraorbitario e infratroclear) inmediatamente después de la intubación en pacientes sometidos a rinoplastia ambulatoria con levobupivacaína al 2,5% (grupo de intervención) o solución salina como control.
Se administrará solución salina o morfina por vía intravenosa al final de la cirugía en los grupos de intervención o de control, respectivamente.
En caso de dolor en la unidad de cuidados postanestésicos (puntuación numérica del dolor >3 en una escala de 0 a 10), ambos grupos recibirán titulación de morfina intravenosa.
Se comparará el consumo total de morfina perioperatoria (intraoperatoria y en la unidad de cuidados postanestésicos) entre grupos.
Se comparará la intensidad del dolor, la presencia de náuseas/vómitos y la satisfacción del paciente entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinoplastia ambulatoria
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Afiliado a la Seguridad Social
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia a la levobupivacaína
- Incapacidad para dar el consentimiento
- Dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
placebo para la realización del bloqueo facial y morfina para la analgesia intraoperatoria
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Bloqueo facial bilateral (infraorbitario e infratroclear) tras anestesia general antes de la cirugía con placebo intravenoso o bloqueo bilateral con placebo y morfina intravenosa
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COMPARADOR_ACTIVO: Levobupivacaína
Levobupivacaína para la realización del bloqueo facial y placebo para la analgesia intraoperatoria
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Bloqueo facial bilateral (infraorbitario e infratroclear) tras anestesia general antes de la cirugía con placebo intravenoso o bloqueo bilateral con placebo y morfina intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina durante el perioperatorio (quirófano y unidad de cuidados postanestésicos)
Periodo de tiempo: J0
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Al final de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
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J0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: J0 (A la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios)
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Escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10: de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable
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J0 (A la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios)
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: J1 (en el día 1 después de la cirugía)
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Presencia o ausencia de náuseas/vómitos
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J1 (en el día 1 después de la cirugía)
|
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Satisfacción del paciente en el día 1
Periodo de tiempo: J1 (en el día 1 después de la cirugía)
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Escala 0-3 (0 = malo, 1 = malo, 2 = bueno, 3 = excelente)
|
J1 (en el día 1 después de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012.774
- 2012-005831-97 (EUDRACT_NUMBER)
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