Blocco facciale per analgesia rinoplastica ambulatoriale (FABLORA)
17 marzo 2014 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Efficacia del blocco facciale per l'analgesia rinoplastica ambulatoriale
Un blocco facciale bilaterale (infraorbitale e infratrocleare) verrà eseguito immediatamente dopo l'intubazione nei pazienti sottoposti a rinoplastica ambulatoriale con levobupivacaina al 2,5% (gruppo di intervento) o soluzione salina come controllo.
La soluzione salina o la morfina per via endovenosa saranno somministrate alla fine dell'intervento chirurgico rispettivamente nei gruppi di intervento o di controllo.
In caso di dolore nell'unità di cura post-anestesia (punteggio numerico del dolore> 3 su una scala 0-10), entrambi i gruppi riceveranno la titolazione della morfina per via endovenosa.
Il consumo totale di morfina perioperatorio (intraoperatorio e nell'unità di cura post-anestesia) sarà confrontato tra i gruppi.
L'intensità del dolore, la presenza di nausea/vomito e la soddisfazione del paziente saranno confrontate tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinoplastica ambulatoriale
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Affiliato alla previdenza sociale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Allergia alla levobupivacaina
- Incapacità di prestare il consenso
- Dolore cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
placebo per la realizzazione del blocco facciale e morfina per l'analgesia intraoperatoria
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Blocco facciale bilaterale (infraorbitario e infratrocleare) dopo anestesia generale prima dell'intervento chirurgico con placebo per via endovenosa o blocco bilaterale con placebo e morfina per via endovenosa
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ACTIVE_COMPARATORE: Levobupivacaina
Levobupivacaina per la realizzazione del blocco facciale e placebo per l'analgesia intraoperatoria
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Blocco facciale bilaterale (infraorbitario e infratrocleare) dopo anestesia generale prima dell'intervento chirurgico con placebo per via endovenosa o blocco bilaterale con placebo e morfina per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di morfina durante il periodo perioperatorio (sala operatoria e unità di cura post-anestesia)
Lasso di tempo: J0
|
Al termine della degenza post-anestesia
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J0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: J0 (All'arrivo in unità di cure post-operatorie)
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Scala di valutazione numerica 0-10 (NRS): da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile
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J0 (All'arrivo in unità di cure post-operatorie)
|
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: J1 (al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico)
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Presenza o assenza di nausea/vomito
|
J1 (al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico)
|
|
Soddisfazione del paziente al giorno 1
Lasso di tempo: J1 (al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico)
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Scala 0-3 (0 = cattivo, 1 = scarso, 2 = buono, 3 = eccellente)
|
J1 (al giorno 1 dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
7 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012.774
- 2012-005831-97 (EUDRACT_NUMBER)
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