Ansiktsblock för poliklinisk näsplastik analgesi (FABLORA)
17 mars 2014 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Effekten av ansiktsblock för poliklinisk näsplastik analgesi
En bilateral ansiktsblockering (infraorbital och infratrochlear) kommer att utföras omedelbart efter intubation hos patienter som genomgår poliklinisk näsplastik med 2,5 % levobupivakain (interventionsgrupp) eller koksaltlösning som kontroll.
Intravenös koksaltlösning eller morfin kommer att administreras i slutet av operationen i interventions- respektive kontrollgrupper.
Vid smärta på vårdavdelning efter anestesi (numerisk smärtpoäng >3 på en skala 0-10) får båda grupperna intravenös morfintitrering.
Den totala perioperativa morfinkonsumtionen (intraoperativ och på post-anestesiavdelning) kommer att jämföras mellan grupper.
Smärtans intensitet, förekomst av illamående/kräkningar och patientens tillfredsställelse kommer att jämföras mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poliklinisk näsplastik
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
- Ansluten till socialförsäkringen
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi mot levobupivakain
- Oförmåga att ge samtycke
- Kronisk smärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
placebo för förverkligandet av ansiktsblocket och morfin för intraoperativ analgesi
|
Bilateralt ansiktsblock (infraorbitalt och infratrochleärt) efter generell anestesi före operation med intravenös placebo eller bilateral blockering med placebo och intravenöst morfin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain
Levobupivakain för förverkligandet av ansiktsblocket och placebo för intraoperativ analgesi
|
Bilateralt ansiktsblock (infraorbitalt och infratrochleärt) efter generell anestesi före operation med intravenös placebo eller bilateral blockering med placebo och intravenöst morfin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinkonsumtion under den perioperativa perioden (operationsavdelning och post-anestesiavdelning)
Tidsram: J0
|
I slutet av post-anestesi vårdenhet vistelse
|
J0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet på vårdavdelning efter anestesi
Tidsram: J0 (Vid ankomst till postoperativ vårdavdelning)
|
0-10 numerisk betygsskala (NRS): från 0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta
|
J0 (Vid ankomst till postoperativ vårdavdelning)
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: J1 (på dag 1 efter operationen)
|
Närvaro eller frånvaro av illamående/kräkningar
|
J1 (på dag 1 efter operationen)
|
|
Patientnöjdhet dag 1
Tidsram: J1 (på dag 1 efter operationen)
|
0-3 skala (0 = dålig, 1 = dålig, 2 = bra, 3 = utmärkt)
|
J1 (på dag 1 efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
7 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012.774
- 2012-005831-97 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .