Blokada twarzy do analgezji ambulatoryjnej plastyki nosa (FABLORA)
17 marca 2014 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Skuteczność blokady twarzy w analgezji ambulatoryjnej plastyki nosa
Obustronna blokada twarzy (podoczodołowa i podbloczkowa) zostanie przeprowadzona natychmiast po intubacji u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej plastyce nosa z 2,5% lewobupiwakainą (grupa interwencyjna) lub solą fizjologiczną jako kontrolą.
Dożylnie sól fizjologiczna lub morfina zostaną podane pod koniec operacji odpowiednio grupom interwencyjnym lub kontrolnym.
W przypadku bólu na oddziale opieki po znieczuleniu (liczbowa ocena bólu >3 w skali 0-10) obie grupy otrzymają dożylną dawkę morfiny.
Całkowite zużycie morfiny w okresie okołooperacyjnym (śródoperacyjnym iw oddziale opieki po znieczuleniu) zostanie porównane między grupami.
Intensywność bólu, obecność nudności/wymiotów i satysfakcja pacjenta zostaną porównane pomiędzy grupami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjna plastyka nosa
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
- Związany z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na lewobupiwakainę
- Niezdolność do wyrażenia zgody
- Chroniczny ból
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
placebo do realizacji bloku twarzowego i morfina do znieczulenia śródoperacyjnego
|
Obustronny blok twarzowy (podoczodołowy i podbloczkowy) po znieczuleniu ogólnym przed operacją z dożylnym placebo lub obustronny z placebo i dożylną morfiną
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lewobupiwakaina
Lewobupiwakaina do realizacji bloku twarzowego i placebo do znieczulenia śródoperacyjnego
|
Obustronny blok twarzowy (podoczodołowy i podbloczkowy) po znieczuleniu ogólnym przed operacją z dożylnym placebo lub obustronny z placebo i dożylną morfiną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie morfiny w okresie okołooperacyjnym (sala operacyjna i oddział pooperacyjny)
Ramy czasowe: J0
|
Na zakończenie pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
|
J0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu w oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: J0 (Po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej)
|
Numeryczna skala oceny 0-10 (NRS): od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
J0 (Po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej)
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: J1 (w 1. dniu po operacji)
|
Obecność lub brak nudności/wymiotów
|
J1 (w 1. dniu po operacji)
|
|
Zadowolenie pacjenta w dniu 1
Ramy czasowe: J1 (w 1. dniu po operacji)
|
Skala 0-3 (0 = zły, 1 = słaby, 2 = dobry, 3 = doskonały)
|
J1 (w 1. dniu po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012.774
- 2012-005831-97 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .