Bloqueio Facial para Analgesia de Rinoplastia Ambulatorial (FABLORA)
17 de março de 2014 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Eficácia do Bloqueio Facial para Analgesia em Rinoplastia Ambulatorial
Um bloqueio facial bilateral (infraorbital e infratroclear) será realizado imediatamente após a intubação em pacientes submetidos à rinoplastia ambulatorial com levobupivacaína a 2,5% (grupo intervenção) ou soro fisiológico como controle.
Salina intravenosa ou morfina serão administradas no final da cirurgia em grupos de intervenção ou controle, respectivamente.
Em caso de dor na sala de recuperação pós-anestésica (escore numérico de dor >3 em uma escala de 0 a 10), ambos os grupos receberão titulação de morfina intravenosa.
O consumo total de morfina no perioperatório (intraoperatório e na sala de recuperação pós-anestésica) será comparado entre os grupos.
A intensidade da dor, a presença de náuseas/vômitos e a satisfação do paciente serão comparadas entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- rinoplastia ambulatorial
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Filiado à Segurança Social
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Alergia a levobupivacaína
- Incapacidade de dar consentimento
- Dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
placebo para realização do bloqueio facial e morfina para analgesia intraoperatória
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Bloqueio facial bilateral (infraorbital e infratroclear) após anestesia geral antes da cirurgia com placebo endovenoso ou bloqueio bilateral com placebo e morfina endovenosa
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ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacaína
Levobupivacaína para realização do bloqueio facial e placebo para analgesia intraoperatória
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Bloqueio facial bilateral (infraorbital e infratroclear) após anestesia geral antes da cirurgia com placebo endovenoso ou bloqueio bilateral com placebo e morfina endovenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina durante o período perioperatório (centro cirúrgico e sala de recuperação pós-anestésica)
Prazo: J0
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Ao final da internação na unidade de recuperação pós-anestésica
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J0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: J0 (Na chegada à unidade de cuidados pós-operatórios)
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Escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS): de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável
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J0 (Na chegada à unidade de cuidados pós-operatórios)
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: J1 (No dia 1 após a cirurgia)
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Presença ou ausência de náuseas/vômitos
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J1 (No dia 1 após a cirurgia)
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Satisfação do paciente no primeiro dia
Prazo: J1 (No dia 1 após a cirurgia)
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Escala de 0 a 3 (0 = ruim, 1 = ruim, 2 = bom, 3 = excelente)
|
J1 (No dia 1 após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012.774
- 2012-005831-97 (EUDRACT_NUMBER)
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