Ansigtsblok til ambulant næseoperationsanalgesi (FABLORA)
17. marts 2014 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Effekten af ansigtsblokering til ambulant næseplastikanalgesi
En bilateral ansigtsblokade (infraorbital og infratrochleær) vil blive udført umiddelbart efter intubation hos patienter, der gennemgår ambulant rhinoplastik med 2,5 % levobupivacain (interventionsgruppe) eller saltvand som kontrol.
Intravenøs saltvand eller morfin vil blive administreret ved slutningen af operationen i henholdsvis interventions- eller kontrolgrupper.
Ved smerter i post-anæstesiafdelingen (numerisk smertescore >3 på en 0-10 skala) vil begge grupper modtage intravenøs morfintitrering.
Det samlede perioperative morfinforbrug (intraoperativt og i post-anæstesiafdelingen) vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Smerteintensitet, tilstedeværelse af kvalme/opkastning og patienttilfredshed vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant næseoperation
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Tilknyttet socialsikring
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for levobupivacain
- Manglende evne til at give samtykke
- Kronisk smerte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
placebo til realisering af ansigtsblokaden og morfin til intraoperativ analgesi
|
Bilateral ansigtsblokade (infraorbital og infratrochleær) efter generel anæstesi før operation med intravenøs placebo eller bilateral blokering med placebo og intravenøs morfin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacain
Levobupivacain til realisering af ansigtsblokaden og placebo til intraoperativ analgesi
|
Bilateral ansigtsblokade (infraorbital og infratrochleær) efter generel anæstesi før operation med intravenøs placebo eller bilateral blokering med placebo og intravenøs morfin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug i den perioperative periode (operationsafdeling og post-anæstesiafdeling)
Tidsramme: J0
|
Ved afslutningen af post-anæstesi plejeafdelingsophold
|
J0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i post-anæstesi afdeling
Tidsramme: J0 (Ved ankomst til postoperativ afdeling)
|
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS): fra 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte
|
J0 (Ved ankomst til postoperativ afdeling)
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: J1 (på dag 1 efter operationen)
|
Tilstedeværelse eller fravær af kvalme/opkastning
|
J1 (på dag 1 efter operationen)
|
|
Patienttilfredshed på dag 1
Tidsramme: J1 (på dag 1 efter operationen)
|
0-3 skala (0 = dårlig, 1 = dårlig, 2 = god, 3 = fremragende)
|
J1 (på dag 1 efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2013
Først opslået (SKØN)
7. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012.774
- 2012-005831-97 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .