Arcblokk ambuláns orrplasztikai fájdalomcsillapításhoz (FABLORA)
2014. március 17. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az arcblokk hatékonysága ambuláns orrplasztikai fájdalomcsillapításhoz
Az intubálás után azonnal kétoldali arcblokkot (infraorbitális és infratrochleáris) kell végrehajtani olyan betegeknél, akik ambuláns orrplasztikán esnek át 2,5%-os levobupivakainnal (beavatkozási csoport) vagy sóoldattal kontrollként.
Intravénás sóoldatot vagy morfiumot adnak be a műtét végén az intervenciós vagy a kontrollcsoportoknak.
Fájdalom esetén az érzéstelenítés utáni osztályon (a numerikus fájdalompontszám >3 0-10 skálán) mindkét csoport intravénás morfiumtitrálást kap.
A teljes perioperatív morfiumfogyasztást (intraoperatív és posztanesztéziás osztályon) összehasonlítjuk a csoportok között.
A fájdalom intenzitását, a hányinger/hányás jelenlétét és a beteg elégedettségét a csoportok között összehasonlítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns orrplasztika
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-II
- Társadalombiztosításhoz tartozik
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Allergia a levobupivakainra
- Hozzájárulási képtelenség
- Krónikus fájdalom
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
placebo az arcblokk megvalósításához és morfium az intraoperatív fájdalomcsillapításhoz
|
Kétoldali arcblokk (infraorbitális és infratrochleáris) általános érzéstelenítés után műtét előtt intravénás placebóval vagy bilaterális blokk placebóval és intravénás morfiummal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain
Levobupivakain az arcblokk megvalósításához és placebo az intraoperatív fájdalomcsillapításhoz
|
Kétoldali arcblokk (infraorbitális és infratrochleáris) általános érzéstelenítés után műtét előtt intravénás placebóval vagy bilaterális blokk placebóval és intravénás morfiummal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes morfiumfogyasztás a perioperatív időszakban (műtő és posztanesztézia)
Időkeret: J0
|
Az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon való tartózkodás végén
|
J0
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása az érzéstelenítés utáni osztályon
Időkeret: J0 (a posztoperatív osztályra érkezéskor)
|
0-10 numerikus besorolási skála (NRS): 0-tól = nincs fájdalom 10-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
J0 (a posztoperatív osztályra érkezéskor)
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: J1 (a műtét utáni 1. napon)
|
Hányinger/hányás jelenléte vagy hiánya
|
J1 (a műtét utáni 1. napon)
|
|
Betegelégedettség az 1. napon
Időkeret: J1 (a műtét utáni 1. napon)
|
0-3 skála (0 = rossz, 1 = rossz, 2 = jó, 3 = kiváló)
|
J1 (a műtét utáni 1. napon)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012.774
- 2012-005831-97 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .