Obličejový blok pro ambulantní rinoplastiku analgezie (FABLORA)
17. března 2014 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Účinnost obličejového bloku pro ambulantní analgezii při plastice nosu
U pacientů podstupujících ambulantní rinoplastiku s 2,5% levobupivakainem (intervenční skupina) nebo fyziologickým roztokem jako kontrolou bude ihned po intubaci provedena bilaterální blokáda obličeje (infraorbitální a infratrochleární).
Intravenózní fyziologický roztok nebo morfin budou podávány na konci operace v intervenčních nebo kontrolních skupinách.
V případě bolesti na jednotce poanesteziologické péče (numerické skóre bolesti >3 na stupnici 0-10) budou obě skupiny dostávat intravenózní titraci morfinu.
Mezi skupinami bude porovnána celková perioperační spotřeba morfinu (peroperačně a na jednotce poanesteziologické péče).
Mezi skupinami bude porovnána intenzita bolesti, přítomnost nauzey/zvracení a spokojenost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní rinoplastika
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na levobupivakain
- Neschopnost dát souhlas
- Chronická bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
placebo pro realizaci blokády obličeje a morfin pro intraoperační analgezii
|
Bilaterální blokáda obličeje (infraorbitální a infratrochleární) po celkové anestezii před operací s intravenózním placebem nebo bilaterální blokáda s placebem a intravenózním morfinem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain
Levobupivakain pro realizaci obličejového bloku a placebo pro intraoperační analgezii
|
Bilaterální blokáda obličeje (infraorbitální a infratrochleární) po celkové anestezii před operací s intravenózním placebem nebo bilaterální blokáda s placebem a intravenózním morfinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia v perioperačním období (operační sál a jednotka poanesteziologické péče)
Časové okno: J0
|
Na konci pobytu na oddělení poanesteziologické péče
|
J0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: J0 (Při příjezdu na jednotku pooperační péče)
|
0-10 číselná hodnotící stupnice (NRS): od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
J0 (Při příjezdu na jednotku pooperační péče)
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: J1 (1. den po operaci)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti/zvracení
|
J1 (1. den po operaci)
|
|
Spokojenost pacientů v den 1
Časové okno: J1 (1. den po operaci)
|
Stupnice 0-3 (0 = špatný, 1 = špatný, 2 = dobrý, 3 = výborný)
|
J1 (1. den po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
7. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012.774
- 2012-005831-97 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .