Bloc Facial pour Rhinoplastie Ambulatoire Analgésie (FABLORA)
17 mars 2014 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Efficacité du bloc facial pour l'analgésie de la rhinoplastie ambulatoire
Un bloc facial bilatéral (sous-orbitaire et sous-trochléaire) sera effectué immédiatement après l'intubation chez les patients subissant une rhinoplastie ambulatoire avec de la lévobupivacaïne à 2,5 % (groupe d'intervention) ou une solution saline comme contrôle.
Une solution saline intraveineuse ou de la morphine sera administrée à la fin de la chirurgie dans les groupes d'intervention ou de contrôle, respectivement.
En cas de douleur dans l'unité de soins post-anesthésiques (score numérique de la douleur> 3 sur une échelle de 0 à 10), les deux groupes recevront une titration de morphine par voie intraveineuse.
La consommation totale de morphine périopératoire (peropératoire et en unité de soins post-anesthésie) sera comparée entre les groupes.
L'intensité de la douleur, la présence de nausées/vomissements et la satisfaction du patient seront comparées entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Lyon, France
- Hôpital Edouard Herriot
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rhinoplastie ambulatoire
- Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Affilié à la sécurité sociale
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Allergie à la lévobupivacaïne
- Incapacité à donner son consentement
- La douleur chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
placebo pour la réalisation du bloc facial et morphine pour l'analgésie peropératoire
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Bloc facial bilatéral (infraorbitaire et infratrochléaire) après anesthésie générale avant chirurgie avec placebo intraveineux ou bloc bilatéral avec placebo et morphine intraveineuse
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ACTIVE_COMPARATOR: Lévobupivacaïne
Lévobupivacaïne pour la réalisation du bloc facial et placebo pour l'analgésie peropératoire
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Bloc facial bilatéral (infraorbitaire et infratrochléaire) après anesthésie générale avant chirurgie avec placebo intraveineux ou bloc bilatéral avec placebo et morphine intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale de morphine pendant la période périopératoire (bloc opératoire et unité de soins post-anesthésiques)
Délai: J0
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En fin de séjour en unité de soins post-anesthésiques
|
J0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur en unité de soins post-anesthésiques
Délai: J0 (A l'arrivée en SSR)
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Échelle d'évaluation numérique (ENR) de 0 à 10 : de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable
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J0 (A l'arrivée en SSR)
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: J1 (Au jour 1 après la chirurgie)
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Présence ou absence de nausées/vomissements
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J1 (Au jour 1 après la chirurgie)
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Satisfaction des patients au jour 1
Délai: J1 (Au jour 1 après la chirurgie)
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Échelle de 0 à 3 (0 = mauvais, 1 = médiocre, 2 = bon, 3 = excellent)
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J1 (Au jour 1 après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012.774
- 2012-005831-97 (EUDRACT_NUMBER)
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