Kasvoblokki avohoitoon nenäleikkauksen analgesiaan (FABLORA)
maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Kasvoblokin teho avohoitoon nenäleikkauksen analgesiassa
Bilateraalinen kasvojen salpaus (infraorbitaalinen ja infratrokleaarinen) suoritetaan välittömästi intuboinnin jälkeen potilaille, joille tehdään poliklinaalinen nenäleikkaus 2,5 % levobupivakaiinilla (interventioryhmä) tai suolaliuoksella kontrollina.
Laskimonsisäistä suolaliuosta tai morfiinia annetaan leikkauksen lopussa interventio- tai kontrolliryhmille, vastaavasti.
Jos kipua anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (numeerinen kipupistemäärä >3 asteikolla 0-10), molemmille ryhmille annetaan suonensisäinen morfiinititraus.
Perioperatiivista morfiinin kokonaiskulutusta (leikkauksen aikana ja anestesian jälkeisessä hoidossa) verrataan ryhmien välillä.
Kivun voimakkuutta, pahoinvoinnin/oksentelun esiintymistä ja potilaan tyytyväisyyttä verrataan ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatiivinen nenäleikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- Liittynyt sosiaaliturvaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia levobupivakaiinille
- Kyvyttömyys antaa suostumus
- Krooninen kipu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
lumelääkettä kasvojen tukoksen toteuttamiseen ja morfiinia intraoperatiiviseen kivunlievitykseen
|
Kahdenvälinen kasvojen salpaus (infraorbitaalinen ja infratrokleaarinen) yleisanestesian jälkeen ennen leikkausta suonensisäisellä lumelääkkeellä tai kahdenvälinen salpaus lumelääkkeellä ja suonensisäisellä morfiinilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakaiini
Levobupivakaiini kasvojen salpauksen toteuttamiseen ja lumelääke leikkauksensisäiseen kivunlievitykseen
|
Kahdenvälinen kasvojen salpaus (infraorbitaalinen ja infratrokleaarinen) yleisanestesian jälkeen ennen leikkausta suonensisäisellä lumelääkkeellä tai kahdenvälinen salpaus lumelääkkeellä ja suonensisäisellä morfiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus perioperatiivisen jakson aikana (leikkaussali ja anestesian jälkeinen hoitoyksikkö)
Aikaikkuna: J0
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön päätyttyä
|
J0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: J0 (leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapuessaan)
|
0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS): 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
J0 (leikkauksen jälkeiseen hoitoon saapuessaan)
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: J1 (päivänä 1 leikkauksen jälkeen)
|
Pahoinvoinnin/oksentelun esiintyminen tai puuttuminen
|
J1 (päivänä 1 leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilastyytyväisyys päivänä 1
Aikaikkuna: J1 (päivänä 1 leikkauksen jälkeen)
|
0-3 asteikko (0 = huono, 1 = huono, 2 = hyvä, 3 = erinomainen)
|
J1 (päivänä 1 leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012.774
- 2012-005831-97 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .