経皮的冠動脈インターベンションにおける光周波数領域イメージングと血管内超音波の比較 (OPINION)
経皮的冠動脈インターベンションにおける光学的周波数領域イメージングと血管内超音波 (OPINION)
このランダム化研究の目的は、血管内超音波 (IVUS) ガイダンスと比較して、薬物溶出ステント (DES) を用いた経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に対する光周波数領域画像 (OFDI) ガイダンスの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
光周波数ドメイン イメージング (OFDI) は、新規の高解像度血管内イメージング モダリティです。 血管内超音波 (IVUS) は、最適なステント展開を実現するために広く使用されている従来の画像診断法です。
このランダム化研究の目的は、IVUS ガイダンスと比較して、薬物溶出ステント (DES) を使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に対する OFDI ガイダンスの影響を評価することです。
通常の診療と同様に DES による PCI を受ける de novo 病変を持つ 800 人の患者を登録します。 患者はランダムに OFDI ガイド付き PCI アームまたは IVUS ガイド付き PCI アームのいずれかに割り当てられます。
その後、患者は、PCI の 8 か月後および 12 か月後の退院時にフォローアップの連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
829
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wakayama Prefecture
-
Wakayama、Wakayama Prefecture、日本、641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -de novo病変（自然冠循環）を有し、日本および米国のガイドラインに従って適応症のために薬剤溶出ステント留置を受ける予定の患者
- 20歳から85歳までの患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- 3ヶ月以内に急性心筋梗塞（AMI）を発症した患者
- 心原性ショック患者
- 慢性心不全患者
- -腎不全の患者（eGFR <= 30 ml/min/1.73 m2 または血清クレアチニン値 >=1.5mg/dL)
- -現在、他の臨床試験に登録されている患者 OPINION試験の主要評価項目に影響を与える可能性があります。
- ベアメタルステントの使用を予定している患者
- 3血管疾患の患者
- 1年以内に手術予定
- 透析患者
以下のような標的病変：
- 左主冠動脈
- 大動脈接合部から 3mm 以内の大動脈口病変の位置
- 慢性完全閉塞
- 小さい容器 (参照容器の直径 <2.5mm)
- 冠動脈バイパス移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OFDI ガイド付き PCI
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：IVUSガイド下PCI
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他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的血管障害 (TVF)
時間枠：PCI後12ヶ月
|
複合エンドポイントは、心臓死、標的血管関連心筋梗塞 (MI)、および臨床的に主導される標的血管血行再建術 (TVR) で構成されています。
|
PCI後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心臓死
時間枠：PCI後12ヶ月
|
PCI後12ヶ月
|
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心筋梗塞（MI）
時間枠：PCI後12ヶ月
|
PCI後12ヶ月
|
|
臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：PCI後12ヶ月
|
PCI後12ヶ月
|
|
MACE（心臓死、MI、TLRの複合）
時間枠：PCI後12ヶ月
|
PCI後12ヶ月
|
|
標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：PCI後12ヶ月
|
PCI後12ヶ月
|
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脳卒中
時間枠：PCI後12ヶ月
|
PCI後12ヶ月
|
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ステント血栓症
時間枠：PCI後12ヶ月
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PCI後12ヶ月
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バイナリ再狭窄
時間枠：PCI後12ヶ月
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PCI後12ヶ月
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腎機能障害
時間枠：PCI後8ヶ月
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PCI後8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Takashi Akasaka, MD, PhD、Wakayama Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。