Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk frekvensdomeneavbildning vs. intravaskulær ultralyd ved perkutan koronar intervensjon (OPINION)

13. juli 2016 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Optisk frekvensdomeneavbildning vs. intravaskulær ultralyd ved perkutan koronarintervensjon (OPINION)

Målet med denne randomiserte studien er å evaluere effekten av veiledning for optisk frekvensdomeneavbildning (OFDI) for Perkutan Coronay Intervention (PCI) med legemiddeleluerende stent (DES) sammenlignet med veiledning for intravaskulær ultralyd (IVUS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optisk frekvensdomeneavbildning (OFDI) er en ny intravaskulær avbildningsmodalitet med høy oppløsning. Intravaskulær ultralyd (IVUS) er en mye brukt konvensjonell avbildningsmodalitet for å oppnå optimal stentplassering.

Målet med denne randomiserte studien er å evaluere effekten av OFDI-veiledning for Perkutan Coronay Intervention (PCI) med medikamentavgivende stent (DES) sammenlignet med IVUS-veiledning.

Vi vil registrere 800 pasienter med en de novo lesjon som vil gjennomgå PCI med DES som rutinemessig praksis. Pasienter vil bli tildelt enten OFDI-veiledet PCI-arm eller IVUS-veiledet PCI-arm.

Pasientene vil da ha en oppfølgingskontakt ved utskrivning, 8 måneder og 12 måneder etter PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

829

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en de novo lesjon (i den opprinnelige koronar sirkulasjonen) og planlagt å gjennomgå medikamentavgivende stentimplantasjon for indikasjoner i henhold til Japan og USAs retningslinjer
  • Pasienter mellom 20 og 85 år
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 3 måneder
  • Pasienter med kardiogent sjokk
  • Pasienter med kronisk hjertesvikt
  • Pasienter med nyresvikt (eGFR <= 30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatininnivå >=1,5 mg/dL)
  • Pasienter som for tiden er registrert i andre kliniske studier som har mulighet til å påvirke det primære endepunktet til OPINION-studien.
  • Pasienter planla bruk av barmetallstent
  • Pasienter med 3-karsykdommer
  • Planlagt operasjon innen 1 år
  • Pasient i dialyse

  • Mållesjon som:

    • Venstre hovedkranspulsåre
    • Aorto-Ostial lesjonsplassering innenfor 3 mm fra aortakrysset
    • Kronisk total okklusjon
    • Lite kar (diameter på referansekar <2,5 mm)
    • Koronar bypass graft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OFDI-veiledet PCI
  • OFDI-veiledet PCI og vurdering av OFDI ved pre-PCI og post-PCI
  • Oppfølgingskontakt ved sykehusutskrivning, 8 måneder og 12 måneder etter PCI.
Enhet: OFDI
  • OFDI-veiledet PCI og vurdering av OFDI ved pre-PCI og post-PCI
  • Oppfølgingskontakt ved sykehusutskrivning, 8 måneder og 12 måneder etter PCI
Andre navn:
  • LUNAWAVE
  • Fastview
  • Biolimus a9-eluerende stent (Nobori stent)
Aktiv komparator: IVUS-veiledet PCI
  • IVUS-veiledet PCI og vurdering av IVUS ved pre-PCI og post-PCI
  • Oppfølgingskontakt ved sykehusutskrivning, 8 måneder og 12 måneder etter PCI.
Enhet: IVUS
  • IVUS-veiledet PCI og vurdering av IVUS ved pre-PCI og post-PCI
  • Oppfølgingskontakt ved sykehusutskrivning, 8 måneder og 12 måneder etter PCI
Andre navn:
  • VISIWAVE
  • ViewIT
  • Biolimus A9-eluerende stent (Nobori stent)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
Det sammensatte endepunktet besto av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (MI) og klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
12 måneder etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
12 måneder etter PCI
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
12 måneder etter PCI
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
12 måneder etter PCI
MACE (sammensetning av hjertedød, MI, TLR)
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
12 måneder etter PCI
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
12 måneder etter PCI
Slag
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
12 måneder etter PCI
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
12 måneder etter PCI
Binær restenose
Tidsramme: 12 måneder etter PCI
12 måneder etter PCI
Nyredysfunksjon
Tidsramme: 8 måneder etter PCI
8 måneder etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbeidspartnere

Wakayama Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRICVD1225
  • UMIN000010580 (Registeridentifikator: UMIN Clinical Trials Registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere