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Imagerie dans le domaine des fréquences optiques vs échographie intravasculaire dans l'intervention coronarienne percutanée (OPINION)

13 juillet 2016 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Imagerie dans le domaine des fréquences optiques vs échographie intravasculaire dans l'intervention coronarienne percutanée (OPINION)

Le but de cette étude randomisée est d'évaluer l'impact du guidage par imagerie dans le domaine des fréquences optiques (OFDI) pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP) avec stent à élution médicamenteuse (DES) par rapport au guidage par ultrasons intravasculaires (IVUS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie dans le domaine des fréquences optiques (OFDI) est une nouvelle modalité d'imagerie intravasculaire à haute résolution. L'échographie intravasculaire (IVUS) est une modalité d'imagerie conventionnelle largement utilisée pour obtenir un déploiement optimal du stent.

Le but de cette étude randomisée est d'évaluer l'impact de l'orientation OFDI pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP) avec stent à élution médicamenteuse (DES) par rapport à l'orientation IVUS.

Nous allons recruter 800 patients présentant une lésion de novo qui subiront une ICP avec DES comme c'est la pratique de routine. Les patients seront assignés en rondôme soit au bras ICP guidé par OFDI, soit au bras ICP guidé par IVUS.

Les patients auront ensuite un contact de suivi au moment de la sortie de l'hôpital, 8 mois et 12 mois après l'ICP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

829

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une lésion de novo (dans la circulation coronarienne native) et devant subir une implantation de stent à élution médicamenteuse pour des indications conformes aux directives du Japon et des États-Unis
  • Patients âgés de 20 à 85 ans
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 3 mois
  • Patients en état de choc cardiogénique
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
  • Patients insuffisants rénaux (eGFR <= 30 ml/min/1,73 m2 ou taux de créatinine sérique >=1,5 mg/dL)
  • Patients actuellement inscrits dans un autre essai clinique susceptible d'influencer le critère d'évaluation principal de l'essai OPINION.
  • Les patients ont prévu l'utilisation d'un stent en métal nu
  • Patients atteints de maladies à 3 vaisseaux
  • Chirurgie prévue dans 1 an
  • Patient sous dialyse

  • Lésion cible telle que :

    • Artère coronaire principale gauche
    • Localisation de la lésion aorto-ostiale à moins de 3 mm de la jonction aortique
    • Occlusion totale chronique
    • Petit vaisseau (diamètre du vaisseau de référence <2,5 mm)
    • Pontage de l'artère coronaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCI guidé par OFDI
  • PCI guidé par OFDI et évaluation par OFDI en pré-PCI et post-PCI
  • Contact de suivi au moment de la sortie de l'hôpital, 8 mois et 12 mois après l'ICP.
Dispositif: OFDI
  • PCI guidé par OFDI et évaluation par OFDI en pré-PCI et post-PCI
  • Contact de suivi au moment de la sortie de l'hôpital, 8 mois et 12 mois après l'ICP
Autres noms:
  • LUNAWAVE
  • Vue rapide
  • Stent à élution Biolimus a9 (stent Nobori)
Comparateur actif: PCI guidée par IVUS
  • PCI guidée par IVUS et évaluation par IVUS en pré-PCI et post-PCI
  • Contact de suivi au moment de la sortie de l'hôpital, 8 mois et 12 mois après l'ICP.
Dispositif: IVUS
  • PCI guidée par IVUS et évaluation par IVUS en pré-PCI et post-PCI
  • Contact de suivi au moment de la sortie de l'hôpital, 8 mois et 12 mois après l'ICP
Autres noms:
  • VISIWAVE
  • VoirIT
  • Stent à élution Biolimus A9 (stent Nobori)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 12 mois après PCI
Le critère d'évaluation composite comprenait la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible et la revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivée
12 mois après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mort cardiaque
Délai: 12 mois après PCI
12 mois après PCI
Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 12 mois après PCI
12 mois après PCI
Revascularisation de la lésion cible (TLR) axée sur la clinique
Délai: 12 mois après PCI
12 mois après PCI
MACE (composite de mort cardiaque, MI, TLR)
Délai: 12 mois après PCI
12 mois après PCI
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 12 mois après PCI
12 mois après PCI
Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois après PCI
12 mois après PCI
Thrombose de stent
Délai: 12 mois après PCI
12 mois après PCI
Resténose binaire
Délai: 12 mois après PCI
12 mois après PCI
Dysfonctionnement rénal
Délai: 8 mois après PCI
8 mois après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaborateurs

Wakayama Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRICVD1225
  • UMIN000010580 (Identificateur de registre: UMIN Clinical Trials Registry)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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