Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk frekvensdomänavbildning vs. intravaskulärt ultraljud vid perkutan koronarintervention (OPINION)

13 juli 2016 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Optisk frekvensdomänavbildning vs. intravaskulärt ultraljud vid perkutan koronarintervention (OPINION)

Syftet med denna randomiserade studie är att utvärdera effekten av vägledning för optisk frekvensdomänavbildning (OFDI) för Percutaneous Coronay Intervention (PCI) med läkemedelsavgivande stent (DES) jämfört med vägledning för intravaskulär ultraljud (IVUS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Optisk frekvensdomänavbildning (OFDI) är en ny intravaskulär avbildningsmodalitet med hög upplösning. Intravaskulärt ultraljud (IVUS) är en allmänt använd konventionell bildbehandlingsmodalitet för att uppnå optimal stentplacering.

Syftet med denna randomiserade studie är att utvärdera effekten av OFDI-vägledning för Percutaneous Coronay Intervention (PCI) med läkemedelsavgivande stent (DES) jämfört med IVUS-vägledning.

Vi kommer att registrera 800 patienter med en de novo lesion som kommer att genomgå PCI med DES som är rutinmässig praxis. Patienterna kommer att tilldelas antingen en OFDI-guided PCI-arm eller IVUS-guided PCI-arm.

Patienterna kommer sedan att ha en uppföljningskontakt vid utskrivningstillfället, 8 månader och 12 månader efter PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

829

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en de novo lesion (i den inhemska kranskärlscirkulationen) och planerade att genomgå läkemedelsavgivande stentimplantation för indikationer enligt Japans och USA:s riktlinjer
  • Patienter mellan 20 och 85 år
  • Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) inom 3 månader
  • Patienter med kardiogen chock
  • Patienter med kronisk hjärtsvikt
  • Patienter med njursvikt (eGFR <= 30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatininnivå >=1,5 mg/dL)
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i andra kliniska prövningar som har möjlighet att påverka det primära effektmåttet för OPINION-prövningen.
  • Patienterna planerade användning av ren metallstent
  • Patienter med 3-kärlsjukdomar
  • Planerad operation inom 1 år
  • Patient i dialys

  • Målskada som:

    • Vänster huvudkransartär
    • Aorto-Ostial lesions plats inom 3 mm från aortaövergången
    • Kronisk total ocklusion
    • Litet kärl (diameter referenskärl <2,5 mm)
    • Kransartär bypass-transplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OFDI-guided PCI
  • OFDI-guidad PCI och bedömning av OFDI vid pre-PCI och post-PCI
  • Uppföljningskontakt vid sjukhusutskrivning, 8 månader och 12 månader efter PCI.
Enhet: OFDI
  • OFDI-guidad PCI och bedömning av OFDI vid pre-PCI och post-PCI
  • Uppföljningskontakt vid sjukhusutskrivning, 8 månader och 12 månader efter PCI
Andra namn:
  • LUNAWAVE
  • Fastview
  • Biolimus a9-eluerande stent (Nobori-stent)
Aktiv komparator: IVUS-styrd PCI
  • IVUS-guidad PCI och bedömning av IVUS vid pre-PCI och post-PCI
  • Uppföljningskontakt vid sjukhusutskrivning, 8 månader och 12 månader efter PCI.
Enhet: IVUS
  • IVUS-guidad PCI och bedömning av IVUS vid pre-PCI och post-PCI
  • Uppföljningskontakt vid sjukhusutskrivning, 8 månader och 12 månader efter PCI
Andra namn:
  • VISIWAVE
  • ViewIT
  • Biolimus A9-eluerande stent (Nobori stent)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 12 månader efter PCI
Den sammansatta endpointen bestod av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt (MI) och kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR)
12 månader efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtdöd
Tidsram: 12 månader efter PCI
12 månader efter PCI
Myokardinfarkt (MI)
Tidsram: 12 månader efter PCI
12 månader efter PCI
Kliniskt driven Target lesion revaskularization (TLR)
Tidsram: 12 månader efter PCI
12 månader efter PCI
MACE (sammansättning av hjärtdöd, MI, TLR)
Tidsram: 12 månader efter PCI
12 månader efter PCI
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 12 månader efter PCI
12 månader efter PCI
Stroke
Tidsram: 12 månader efter PCI
12 månader efter PCI
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader efter PCI
12 månader efter PCI
Binär restenos
Tidsram: 12 månader efter PCI
12 månader efter PCI
Renal dysfunktion
Tidsram: 8 månader efter PCI
8 månader efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbetspartners

Wakayama Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRICVD1225
  • UMIN000010580 (Registeridentifierare: UMIN Clinical Trials Registry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera